兩會(huì)在進(jìn)行中，醫(yī)藥界代表們的呼聲仍然強(qiáng)烈。多位來(lái)自制藥企業(yè)的代表認(rèn)為，關(guān)于新藥的一系列改革應(yīng)持續(xù)推進(jìn)，如新藥的審批審評(píng)等程序改革，而他們也期盼改革中的更多細(xì)則在2018年的落地。
全國(guó)人大代表、康恩貝制藥董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)認(rèn)為，通過(guò)一系列改革，應(yīng)讓中華醫(yī)藥成為走向世界舞臺(tái)中央的一張新名片。
據(jù)2016年、2017年世界處方藥銷售50強(qiáng)排名，連續(xù)兩年沒(méi)有一家中國(guó)藥企。
在今年第十屆醫(yī)藥界人大代表政協(xié)委員座談會(huì)上，代表們認(rèn)為，中國(guó)已經(jīng)是一個(gè)全球排名第二的醫(yī)藥大國(guó)，但國(guó)際序列中卻難覓身影，這說(shuō)明中國(guó)制藥企業(yè)的發(fā)展仍然不足，制約的相關(guān)政策應(yīng)該開(kāi)閘。
▍工業(yè)規(guī)模仍然較小
如果將中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)和國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)比較，直觀懸殊仍然較大。
2016年、2017年世界處方藥銷售50強(qiáng)排名，連續(xù)兩年沒(méi)有一家中國(guó)藥企。日前某咨詢機(jī)構(gòu)發(fā)布的世界藥物銷售100強(qiáng)排名中，也沒(méi)有一家中國(guó)制藥企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。
據(jù)這份世界藥物銷售100強(qiáng)排名中，銷售排名第一位修美樂(lè)銷售額達(dá)184.27億美元，第100位則是輝瑞的偉哥，達(dá)12.04億美元。
就藥品的單品種，國(guó)內(nèi)藥企的藥品，沒(méi)有一個(gè)的工業(yè)營(yíng)收超過(guò)10億美金。
據(jù)了解，現(xiàn)在單品中藥品，超過(guò)了一定規(guī)模以后，會(huì)被限制用藥。
康恩貝制藥董事長(zhǎng)胡季強(qiáng)認(rèn)為，這說(shuō)明，中國(guó)現(xiàn)在已經(jīng)是一個(gè)排名全球第二、第三的醫(yī)藥大國(guó)，但絕不是醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)，離醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)還很遠(yuǎn)。這樣不利于中國(guó)企業(yè)做大，中國(guó)這么大一個(gè)市場(chǎng)，我們的產(chǎn)品應(yīng)該鼓勵(lì)做大。
胡季強(qiáng)認(rèn)為，在未來(lái)，中國(guó)相關(guān)政策應(yīng)該鼓勵(lì)做大單品，而不是一看銷售額放大就開(kāi)始遏制。
如果從工業(yè)規(guī)模角度回看中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，或許另有感觸。而關(guān)于醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模，多位兩會(huì)代表認(rèn)為，現(xiàn)在的統(tǒng)計(jì)數(shù)字和實(shí)際產(chǎn)業(yè)數(shù)字之間存在著巨大差距。
即按照統(tǒng)計(jì)，今年醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約2萬(wàn)多億。兩會(huì)醫(yī)藥代表們認(rèn)為，實(shí)際上，我們整個(gè)中國(guó)藥品市場(chǎng)的終端市場(chǎng)價(jià)格，也就是零售價(jià)計(jì)算，在2016年時(shí)總共只有約15000億。
胡季強(qiáng)稱，做藥品的都知道，出廠價(jià)格有底價(jià)，現(xiàn)在OTC的產(chǎn)品出廠價(jià)格到零售之間可能是一半一半，甚至只有40%和60%的關(guān)系，如果把這個(gè)數(shù)字打一個(gè)折，其實(shí)我們醫(yī)藥工業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，包括進(jìn)口藥在內(nèi)，總共也就是12000億左右，這是最多。扣除進(jìn)口藥，恐怕也就是一萬(wàn)億之內(nèi)的規(guī)模。
所以中國(guó)的企業(yè)從工業(yè)角度來(lái)講規(guī)模非常小。而市值最高的恒瑞制藥，也沒(méi)擠進(jìn)世界處方藥50強(qiáng)排名中，而這一排名的第50名，藥企的銷售額是22億美金。
多位代表認(rèn)為，必須要正視我們現(xiàn)在醫(yī)藥企業(yè)的現(xiàn)狀。
胡季強(qiáng)認(rèn)為，伴隨著著藥品供給側(cè)改革的深入，隨著三醫(yī)聯(lián)動(dòng)醫(yī)改的深入，隨著藥品消費(fèi)的升級(jí)，醫(yī)藥整個(gè)行業(yè)是一個(gè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，組織結(jié)構(gòu)調(diào)整的時(shí)間，也是重新洗牌的一個(gè)時(shí)機(jī)。優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)勢(shì)企業(yè)，生產(chǎn)新藥、好藥、良藥的企業(yè)，一定自身抓住機(jī)會(huì)，加速發(fā)展。同時(shí)有關(guān)的政府部門(mén)，一定要重新站在一個(gè)民族復(fù)興的高度，站在整個(gè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高度，制定相關(guān)的政策，比如如何來(lái)真正支持我們中國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)做大做強(qiáng)，能夠真正進(jìn)入到世界制藥新晉的行列，進(jìn)入排行榜。
那么，在新的一年里，如何制定相關(guān)政策來(lái)真正支持中國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)做大做強(qiáng)，是一個(gè)重大的產(chǎn)業(yè)政策問(wèn)題。
▍審評(píng)審批優(yōu)化
全國(guó)人大代表、恒瑞制藥董事長(zhǎng)孫飄揚(yáng)稱，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)新的時(shí)代需要去改革，去激發(fā)新的活力，需要用創(chuàng)新去實(shí)現(xiàn)新的愿景。相信通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)管制度的改革，未來(lái)醫(yī)藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力將回歸到創(chuàng)新能力和產(chǎn)品質(zhì)量上，劣幣驅(qū)良幣的現(xiàn)象將會(huì)得到糾正。
孫飄揚(yáng)認(rèn)為，在全球化的產(chǎn)業(yè)格局中，無(wú)論是研發(fā)創(chuàng)新，還是市場(chǎng)開(kāi)拓，都是國(guó)內(nèi)外一盤(pán)棋，對(duì)于擁有國(guó)際視野，能夠整合全球資源的企業(yè)來(lái)說(shuō)，將贏得話語(yǔ)權(quán)。
從數(shù)字表明向縱深看的話，企業(yè)乃至產(chǎn)品具有靈活的市場(chǎng)機(jī)制是首要的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
近兩年來(lái)，中國(guó)生物醫(yī)藥體制的改革，尤為審評(píng)審批的改革變化非常大。但在未來(lái)，在這個(gè)新時(shí)代，新的改革要求、企業(yè)新的發(fā)展目標(biāo)，使得創(chuàng)新機(jī)制改革需要持續(xù)前行，如新藥上市審評(píng)審批、臨床審批流程等。
在2017年，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)部門(mén)就制定了很多關(guān)于醫(yī)藥創(chuàng)新的政策，如中共中央辦公廳與國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合頒發(fā)的深化藥物審批和新藥創(chuàng)新的意見(jiàn)。全國(guó)人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明認(rèn)為，這是一份綱領(lǐng)性的文件，綜合了很多這些年醫(yī)藥創(chuàng)新改革的意見(jiàn)和建議。
因?yàn)獒t(yī)藥創(chuàng)新具有很長(zhǎng)的鏈條和過(guò)程，新藥審批是其中非常重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，審批慢的話將給創(chuàng)新帶來(lái)很大的影響。經(jīng)過(guò)系列改革，這一時(shí)間大有改觀，然而這一綱領(lǐng)性文件的細(xì)則還沒(méi)有落地。這一細(xì)則中，代表們最關(guān)注的是圍繞新藥研發(fā)的審批和流程的優(yōu)化。
如代表們討論的理論前置審批，改革前是領(lǐng)導(dǎo)批完之后才申請(qǐng)理論，現(xiàn)在是申請(qǐng)之前就可以。這一新思路，本來(lái)出發(fā)點(diǎn)是讓藥企們一拿到臨床批文就可以做臨床研究，理論審批在前。但操作過(guò)程中會(huì)碰到一些困難，即原來(lái)有些拿到批文之后再審批，現(xiàn)在先批，怎么樣銜接好就很重要。丁列明透露，現(xiàn)在很多的臨床研究還跟不上，臨床研究能力不夠。所以現(xiàn)在創(chuàng)新，做新藥的企業(yè)很多，項(xiàng)目也很多，那現(xiàn)在有很多要經(jīng)過(guò)臨床研究階段了，但是臨床研究機(jī)構(gòu)跟不上。
2018年，綱領(lǐng)性文件細(xì)則的出臺(tái)，將是藥企們激動(dòng)的一件事。
在代表們期望的繼續(xù)優(yōu)化新藥上市審評(píng)審批流程中，期望向國(guó)外學(xué)習(xí)。目前國(guó)內(nèi)程序是，逢審必查，每一個(gè)產(chǎn)品都要查，而國(guó)外FDA檢查仿制藥也不是每一個(gè)都查，這樣有利于效率的提高。在審評(píng)審批的過(guò)程當(dāng)中，代表們認(rèn)為，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的檢查和臨床實(shí)驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查最好能同步進(jìn)行。目前是先把臨床查完，才能查CMC這部分，如果這兩個(gè)檢查同時(shí)進(jìn)行可以節(jié)省審評(píng)的時(shí)間。同時(shí)，由于現(xiàn)在有一些新藥有條件的審批，能夠出臺(tái)一個(gè)關(guān)于滾動(dòng)提交數(shù)據(jù)的具體的流程和要求，將便于企業(yè)有章可循。
丁列明最期望的是，新的一年中，能有進(jìn)一步優(yōu)化臨床信息資源審批流程的好消息。因?yàn)?，目前流程，使得他等待現(xiàn)在審批的時(shí)間仍然很長(zhǎng)。他統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)臨床研究完成報(bào)告要12個(gè)審批，增加時(shí)間三個(gè)多月。
丁列明認(rèn)為，這個(gè)審批完全可以簡(jiǎn)化，很多審批在重復(fù)，而且同一個(gè)單位，同一個(gè)研究機(jī)構(gòu)，同一個(gè)醫(yī)院重復(fù)的報(bào)一些內(nèi)容，完全可以優(yōu)化，可以改革，甚至可以改成備案制。而事實(shí)上，關(guān)于這一建議，很多代表和委員都在呼吁，希望通過(guò)共同呼吁得到改善。
多位代表和委員認(rèn)為，當(dāng)相關(guān)政策和程序更加科學(xué)，企業(yè)的步伐才會(huì)走得快，才會(huì)有更多的時(shí)間進(jìn)入市場(chǎng)中去拼殺。
