?
我國(guó)藥物警戒事業(yè)發(fā)展加速 百姓用藥安全水平大幅提升
2017/9/26 13:35:49 來(lái)源：千虹醫(yī)藥網(wǎng) |
隨著不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量逐年增加，國(guó)家監(jiān)測(cè)中心對(duì)報(bào)告的質(zhì)量要求也愈來(lái)愈高，并重點(diǎn)關(guān)注新的報(bào)告和嚴(yán)重的報(bào)告，提高生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的積極性，保證報(bào)告真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。目前，國(guó)家監(jiān)測(cè)中心采取的一系列措施已顯現(xiàn)效果，發(fā)現(xiàn)藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)出預(yù)警的能力大大增強(qiáng)。
（我國(guó)藥物警戒事業(yè)發(fā)展加速 百姓用藥安全水平大幅提升 ）
9月22~23日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家監(jiān)測(cè)中心)主辦的“第六屆中國(guó)藥物警戒大會(huì)”吸引了國(guó)內(nèi)外的目光，來(lái)自美國(guó)、英國(guó)、瑞典等國(guó)家及國(guó)內(nèi)頂尖的藥物流行病學(xué)、醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)家學(xué)者齊聚杭州，與千余名從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的技術(shù)人員一起，共同探討中國(guó)藥物警戒事業(yè)的未來(lái)發(fā)展。
作為人口大國(guó)，中國(guó)藥物警戒水平在全球藥品安全中的地位舉足輕重。近年來(lái)，隨著我國(guó)藥品監(jiān)管水平的持續(xù)提升以及國(guó)際交流與合作的不斷深化，中國(guó)藥物警戒事業(yè)發(fā)展加速，保障公眾用藥安全水平大幅提升。
讓我們以本屆大會(huì)為窗口, 近距離了解中國(guó)藥物警戒事業(yè)……
藥物警戒事業(yè)迅速崛起
從1988年建立第一個(gè)藥物警戒中心開(kāi)始，我國(guó)藥物警戒事業(yè)已經(jīng)走過(guò)了30年的歷程。30年間，藥物警戒的理念不斷更新，手段不斷進(jìn)步，監(jiān)測(cè)范圍不斷擴(kuò)大。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任楊威表示，在藥物警戒規(guī)章制度不斷完善的基礎(chǔ)上，近年來(lái)我國(guó)藥品安全監(jiān)管的觸角不斷向基層延伸，并花大力氣提升了監(jiān)測(cè)質(zhì)量，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)大網(wǎng)已經(jīng)在全國(guó)鋪開(kāi)。
據(jù)介紹，目前我國(guó)已經(jīng)建立了國(guó)家、省、市、縣四級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系，擁有34個(gè)省級(jí)中心，406個(gè)地市級(jí)中心和31萬(wàn)余個(gè)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等基層機(jī)構(gòu)用戶(hù)組成的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。遍布全國(guó)的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)每天密切關(guān)注著任何藥品不良反應(yīng)可能出現(xiàn)的信號(hào)，來(lái)自基層的報(bào)告也越來(lái)越多。目前，我國(guó)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的縣占比已達(dá)97.7%，每百萬(wàn)人口平均報(bào)告數(shù)量達(dá)1068份。
近年來(lái)，隨著我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)的發(fā)展和報(bào)告手段的提升，監(jiān)測(cè)范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，報(bào)告方式也經(jīng)歷了紙質(zhì)填報(bào)、單機(jī)軟件填報(bào)和智能化網(wǎng)絡(luò)直報(bào)的變遷。2012年，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)2.0版正式上線(xiàn)，網(wǎng)絡(luò)直報(bào)平臺(tái)全面升級(jí)。新系統(tǒng)包含藥品安全信息收集、數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析三大系統(tǒng)，涵蓋數(shù)據(jù)管理、數(shù)據(jù)規(guī)整、數(shù)據(jù)共享、統(tǒng)計(jì)分析、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等功能，更加便捷高效地支撐了不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)、信號(hào)挖掘、分析和預(yù)警工作。到2016年底，系統(tǒng)用戶(hù)達(dá)到31.6萬(wàn)，其中醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比為45.7%，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)占比為11%，藥品生產(chǎn)企業(yè)占比為3%，其余為個(gè)人用戶(hù)?！拔覈?guó)不良反應(yīng)報(bào)告的數(shù)量已經(jīng)和發(fā)達(dá)國(guó)家很接近了，這得益于我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的廣泛覆蓋。”楊威說(shuō)。
隨著不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量逐年增加，國(guó)家監(jiān)測(cè)中心對(duì)報(bào)告的質(zhì)量要求也愈來(lái)愈高，并重點(diǎn)關(guān)注新的報(bào)告和嚴(yán)重的報(bào)告，提高生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的積極性，保證報(bào)告真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。為此，國(guó)家監(jiān)測(cè)中心一方面制定了多個(gè)指南文件，細(xì)化技術(shù)指導(dǎo)原則，為報(bào)告者提供技術(shù)支持;另一方面，對(duì)地市級(jí)中心、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)人員開(kāi)展多種培訓(xùn)，提高不良反應(yīng)報(bào)告能力。近5年，國(guó)家監(jiān)測(cè)中心累計(jì)培訓(xùn)人數(shù)超過(guò)4000人。
國(guó)家監(jiān)測(cè)中心還加強(qiáng)了對(duì)報(bào)告數(shù)據(jù)的分析使用，與企業(yè)定期共享數(shù)據(jù)，2016年共享數(shù)據(jù)的頻率達(dá)到每月1次。通過(guò)共享數(shù)據(jù)，企業(yè)能及時(shí)獲知產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而做好分析評(píng)價(jià)工作，及時(shí)采取控制風(fēng)險(xiǎn)的措施。2017年，為進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，國(guó)家監(jiān)測(cè)中心結(jié)合不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)反饋，還啟動(dòng)了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)定期復(fù)核制度。
目前，國(guó)家監(jiān)測(cè)中心采取的一系列措施已顯現(xiàn)效果，發(fā)現(xiàn)藥物安全性風(fēng)險(xiǎn)、發(fā)出預(yù)警的能力大大增強(qiáng)。截至2016年底，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)預(yù)警平臺(tái)共產(chǎn)生1.2萬(wàn)個(gè)預(yù)警信號(hào)，各級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)558個(gè)信號(hào)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，經(jīng)檢驗(yàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或采取措施的39起;發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》30期，對(duì)41個(gè)一類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了警示，發(fā)布《藥物警戒快訊》60期(涉及344個(gè)品種);提出修改說(shuō)明書(shū)80份，并撤銷(xiāo)丁咯地爾等4個(gè)品種的藥品批準(zhǔn)證明文件。
企業(yè)主動(dòng)報(bào)告意識(shí)有待加強(qiáng)
在藥物風(fēng)險(xiǎn)防控過(guò)程中，研究、生產(chǎn)、使用各環(huán)節(jié)的參與者都有責(zé)任，而藥企是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人，理應(yīng)承擔(dān)藥物警戒直報(bào)的責(zé)任。我國(guó)藥企在此方面還有待加強(qiáng)，特別是在藥品創(chuàng)新研發(fā)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，在開(kāi)展藥物創(chuàng)新的同時(shí)也應(yīng)嚴(yán)格控制風(fēng)險(xiǎn)。
創(chuàng)新研發(fā)成為當(dāng)下醫(yī)藥行業(yè)的關(guān)鍵詞，藥物創(chuàng)新過(guò)程中的藥物警戒也越來(lái)越受到關(guān)注。此次大會(huì)專(zhuān)門(mén)設(shè)置了“藥物創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)防控”分論壇。
“審評(píng)審批的過(guò)程中，藥物警戒及其中的安全性風(fēng)險(xiǎn)管控是我們關(guān)注的要點(diǎn)之一?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(CDE)化藥一部部長(zhǎng)楊志敏在論壇上說(shuō)，“我們關(guān)注藥品獲益和風(fēng)險(xiǎn)的比例，但藥物的風(fēng)險(xiǎn)在研發(fā)階段受樣本量的限制，不能充分暴露，這給我們的評(píng)價(jià)工作帶來(lái)了挑戰(zhàn)?！?/span>
楊志敏介紹，在藥品上市的審評(píng)審批中，CDE關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)多與人體試驗(yàn)有關(guān)?！拔覀冇绕渲匾曀幤烽_(kāi)展的首個(gè)人體研究試驗(yàn)?！彼忉?zhuān)捌趧?dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果對(duì)藥品在人體內(nèi)作用的借鑒意義有限，因此從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到人體的首個(gè)試驗(yàn)非常重要?！霸绞遣捎眯路f的治療方式、全新靶點(diǎn)的藥物，目前越是缺乏了解，越需要關(guān)注和警戒?！?/span>
CDE如此關(guān)注早期臨床研究階段的藥物警戒，是由于在這一階段，藥物的不良反應(yīng)會(huì)部分暴露，并因此可以得到及時(shí)補(bǔ)救。早期臨床試驗(yàn)帶來(lái)的悲劇在新藥研發(fā)史上并不罕見(jiàn)。2006年，TGN1412首次用于人體Ⅰ期臨床試驗(yàn)，其中6名健康志愿者在用藥90分鐘內(nèi)均出現(xiàn)嚴(yán)重的全身炎癥反應(yīng)，并因病情加重、多器官功能衰竭被送入重癥監(jiān)護(hù)病房治療。2016年，在法國(guó)開(kāi)展的一項(xiàng)Ⅰ期臨床試驗(yàn)出現(xiàn)重大事故，一名志愿者因此死亡。這些教訓(xùn)警示企業(yè)，在早期臨床研究中要慎之又慎。但也正是因?yàn)樗幬锊涣挤磻?yīng)的早期暴露，使得新藥研究能進(jìn)行早期調(diào)整，減小了企業(yè)損失和大范圍傷害事件發(fā)生的概率。
在楊志敏看來(lái)，藥企應(yīng)該擺正對(duì)藥物警戒的態(tài)度，認(rèn)識(shí)到監(jiān)測(cè)的目的是為提早發(fā)現(xiàn)藥物風(fēng)險(xiǎn)隱患，有利于延長(zhǎng)藥品生命周期?！八幤钒踩员O(jiān)測(cè)的目的是了解、控制藥物可能的風(fēng)險(xiǎn)，防微杜漸，保障用藥安全。這就需要藥企主動(dòng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)?！?/span>
“2016年全國(guó)上報(bào)藥品不良反應(yīng)143萬(wàn)份，其中來(lái)自企業(yè)的報(bào)告約為2萬(wàn)份，僅占總量的1.4%，這在一定程度上反映了藥企對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的態(tài)度。藥企應(yīng)該強(qiáng)化報(bào)告意識(shí)，提高監(jiān)測(cè)水平和能力。”浙江省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任陶巧鳳在“落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任——報(bào)告與風(fēng)險(xiǎn)管理”分論壇上，提醒藥企應(yīng)主動(dòng)作為。“仿制藥生產(chǎn)企業(yè)要想生產(chǎn)出原研替代產(chǎn)品，應(yīng)該在向監(jiān)管部門(mén)遞交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的同時(shí)利用好國(guó)家監(jiān)測(cè)中心的共享數(shù)據(jù)，不斷完善產(chǎn)品;藥品上市許可持有人應(yīng)整合資源，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和全生命周期管理;而創(chuàng)新藥企業(yè)則應(yīng)積極收集相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)進(jìn)行效益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)上做到主動(dòng)監(jiān)測(cè)、接軌國(guó)際?！?/span>
藥物警戒大數(shù)據(jù)時(shí)代來(lái)臨
1999年5月24日，美國(guó)FDA核準(zhǔn)上市的HMG Co-A 還原酶抑制劑(他汀類(lèi)藥物-statin)出現(xiàn)致死性橫紋肌溶解癥案例報(bào)告，由于該藥品的安全性資訊有限，該藥于2001年8月8日撤市，成為全球藥物警戒領(lǐng)域的一個(gè)經(jīng)典案例，也給全球流行病學(xué)留下一道永久的思考題：如果當(dāng)時(shí)有可以進(jìn)行個(gè)案搜索的電子醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)和更好的分析方法，該藥品命運(yùn)會(huì)如何?
值得慶幸的是，隨著信息技術(shù)的發(fā)展和信息系統(tǒng)的不斷完善，醫(yī)療行為已經(jīng)能夠?qū)崿F(xiàn)實(shí)時(shí)記錄并產(chǎn)生了醫(yī)療大數(shù)據(jù)。如今，大數(shù)據(jù)已廣泛應(yīng)用于智慧醫(yī)療和個(gè)性化醫(yī)療領(lǐng)域，用以挖掘藥品不良反應(yīng)信號(hào)，計(jì)算藥品不良反應(yīng)發(fā)生率，實(shí)現(xiàn)由被動(dòng)監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)為主動(dòng)監(jiān)測(cè)。
我國(guó)臺(tái)灣大學(xué)健康資料研究中心主任陳建煒在“藥品不良反應(yīng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)與大數(shù)據(jù)應(yīng)用”分論壇上，介紹了國(guó)外建立電子醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)的情況，目前英國(guó)、丹麥、加拿大、美國(guó)等在建設(shè)、利用電子醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)方面都有成熟的經(jīng)驗(yàn)。
我國(guó)目前較為成熟的電子醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)主要有中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)研究所的電子病歷數(shù)據(jù)倉(cāng)庫(kù)、全國(guó)城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)和區(qū)域醫(yī)療數(shù)據(jù)庫(kù)(寧波市鄞州區(qū)衛(wèi)生信息平臺(tái))。北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)系主任詹思延認(rèn)為，這三個(gè)數(shù)據(jù)平臺(tái)各有優(yōu)缺點(diǎn)。比如區(qū)域數(shù)據(jù)平臺(tái)的優(yōu)勢(shì)是社區(qū)代表性好，能夠整合區(qū)域內(nèi)多種健康數(shù)據(jù)，多暴露、長(zhǎng)隨訪(fǎng)、多結(jié)局，適用于常見(jiàn)病、常用藥的研究;缺點(diǎn)是缺乏全國(guó)代表性，不適合罕見(jiàn)病用藥和用量少的藥品的研究。
目前，我國(guó)電子醫(yī)療大數(shù)據(jù)尚處于起步階段，但發(fā)展迅猛，已經(jīng)建立了全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。截至2015年，該系統(tǒng)門(mén)診處方數(shù)據(jù)量已達(dá)到447.89億條，數(shù)據(jù)規(guī)模達(dá)到6.09TB。與此同時(shí)，北京大學(xué)牽頭建立了“3C中國(guó)隊(duì)列共享平臺(tái)”，目的是共享隊(duì)列部分?jǐn)?shù)據(jù)并進(jìn)行回顧性整合分析，利用CDM整合各隊(duì)列的相關(guān)研究結(jié)果，協(xié)調(diào)整合形成新的前瞻/雙向性隊(duì)列。
首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院藥學(xué)部主任王曉玲高度評(píng)價(jià)我國(guó)藥物警戒的快速發(fā)展。她說(shuō)，國(guó)家監(jiān)測(cè)中心于2013年率先公開(kāi)發(fā)布兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，2013~2016年，我國(guó)兒童藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量呈下降趨勢(shì)，并促使一些兒童藥修改說(shuō)明書(shū)，增加合理用藥警示。今年上半年，北京兒童醫(yī)院還與國(guó)家監(jiān)測(cè)中心開(kāi)展合作，探索利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)開(kāi)展兒童用藥上市后安全性主動(dòng)監(jiān)測(cè)的方法。
王曉玲也指出，當(dāng)前利用醫(yī)療大數(shù)據(jù)開(kāi)展藥物警戒還面臨一些挑戰(zhàn)，包括醫(yī)學(xué)信息概念繁多、臨床分工精細(xì)、診斷治療技術(shù)多樣等，醫(yī)療大數(shù)據(jù)還是有待開(kāi)發(fā)的寶藏。
太美醫(yī)療科技副總裁萬(wàn)幫喜表示，未來(lái)企業(yè)將承擔(dān)藥品安全的主體責(zé)任，反饋數(shù)據(jù)是企業(yè)的主要數(shù)據(jù)來(lái)源之一，隨著技術(shù)的發(fā)展，數(shù)據(jù)的獲得可能不再是難點(diǎn)，數(shù)據(jù)的利用需要清晰的業(yè)務(wù)指導(dǎo)，人工智能可以輔助提高數(shù)據(jù)分析的深度與效率。
國(guó)際交流助推藥物警戒上臺(tái)階
“監(jiān)管部門(mén)的重要責(zé)任之一就是在藥品研發(fā)和上市后都要采取措施保證藥品安全?！泵绹?guó)FDA CDER監(jiān)測(cè)與流行病學(xué)辦公室主任 Gerald J.Dal Pan博士多次強(qiáng)調(diào)藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。在Gerald博士看來(lái)，對(duì)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)測(cè)是全周期的，在藥品上市后，企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)仍要不斷了解藥品的使用情況。在這個(gè)過(guò)程中， 自發(fā)報(bào)告的重要性不容忽視?！皬拿绹?guó)的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，上市后藥品安全標(biāo)簽的變化中，自發(fā)報(bào)告促成的比例在一半以上?！?/span>
按照ICH E2D的定義，自發(fā)報(bào)告是醫(yī)療保健專(zhuān)家或消費(fèi)者與企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和其他組織的自發(fā)交流，以告知病人在服用一種或多種藥物后出現(xiàn)的藥物不良反應(yīng)。Gerald博士介紹，一個(gè)良好的上市后自發(fā)報(bào)告，應(yīng)該包括藥物治療的細(xì)節(jié)、病人的身體狀況及病史、診斷文件、有關(guān)治療過(guò)程、停藥后不良反應(yīng)是否消失以及再給藥后的反應(yīng)等細(xì)節(jié)描述?！拔覀兿Ｍㄟ^(guò)報(bào)告及分析，明確什么樣的措施對(duì)消除不良反應(yīng)是有效的。這些自發(fā)報(bào)告將為藥品上市后的監(jiān)管行動(dòng)決策提供數(shù)據(jù)支撐。”
然而問(wèn)題在于，如何從上百萬(wàn)份報(bào)告中篩選出真正有價(jià)值的報(bào)告?此外，報(bào)告數(shù)量與藥品不良反應(yīng)事件并無(wú)確定聯(lián)系，要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行進(jìn)一步分析，需要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥理學(xué)和其他數(shù)據(jù)的支撐，各機(jī)構(gòu)如何開(kāi)展有效的合作以獲得這些數(shù)據(jù)支撐，這些問(wèn)題令美國(guó)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員頭疼不已。
龐大的數(shù)據(jù)庫(kù)及其分析工作的困難不僅僅困擾美國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，在中國(guó)藥物警戒事業(yè)闊步向前的過(guò)程中，怎樣獲取高質(zhì)量數(shù)據(jù)并進(jìn)行有效分析，同樣是一個(gè)難題。為此，我國(guó)積極向國(guó)外取經(jīng)。
一方面我國(guó)不斷完善制度建設(shè)，提升報(bào)告質(zhì)量?！拔覀冋诮M織起草《生產(chǎn)企業(yè)個(gè)例藥品不良反應(yīng)收集和報(bào)告指南》，這一指南將參照ICH E2B、E2D指南，在信息收集途徑、報(bào)告流程、報(bào)表填寫(xiě)和報(bào)告評(píng)價(jià)、隨訪(fǎng)調(diào)查、數(shù)據(jù)管理等方面為藥企提供指導(dǎo)，這在我國(guó)具有填補(bǔ)空白的意義?！眹?guó)家監(jiān)測(cè)中心化學(xué)藥品與生物制品部部長(zhǎng)董鐸說(shuō)。
另一方面，我國(guó)借鑒美國(guó)的“哨點(diǎn)制度”，加入互聯(lián)網(wǎng)智能化因素，組建了藥物警戒哨點(diǎn)醫(yī)院聯(lián)盟，開(kāi)發(fā)便捷的網(wǎng)絡(luò)報(bào)送系統(tǒng)，并搭建重點(diǎn)監(jiān)測(cè)研究平臺(tái)。利用這些新的監(jiān)測(cè)手段，能從作為“哨點(diǎn)”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)抓取電子病歷中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)直報(bào)國(guó)家監(jiān)測(cè)中心，還能對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析處理。這種智能化的處理手段，也是國(guó)際上解決藥物警戒數(shù)據(jù)問(wèn)題的趨勢(shì)，如英國(guó)的“黃卡制度”，世界衛(wèi)生組織的“白色應(yīng)用”以及國(guó)際制藥企業(yè)自身開(kāi)展的監(jiān)測(cè)，都應(yīng)用了自動(dòng)化系統(tǒng)和智能技術(shù)?！白詣?dòng)化和智能化將為藥物警戒提供有效解決方案?！币晃豢鐕?guó)藥企安全警戒負(fù)責(zé)人說(shuō)。
思深方益遠(yuǎn)，謀定而后動(dòng)。據(jù)悉，未來(lái)國(guó)家監(jiān)測(cè)中心將借助國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局推進(jìn)藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作的“東風(fēng)”，大力推進(jìn)藥品不良反應(yīng)企業(yè)直接報(bào)告制度，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，促進(jìn)相關(guān)法律法規(guī)的完善，大力推進(jìn) ICH相關(guān)指南的轉(zhuǎn)化實(shí)施，并將積極搭建藥品上市后研究平臺(tái)，探索推進(jìn)藥品再評(píng)價(jià)工作。
“今天，藥物警戒日益受到全球重視，國(guó)家監(jiān)測(cè)中心的警戒理念正在從以合格藥品正常用法用量為前提的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，轉(zhuǎn)變?yōu)榘l(fā)現(xiàn)、評(píng)估、理解和控制一切與藥品相關(guān)的不良反應(yīng);工作重心從關(guān)注藥品安全轉(zhuǎn)換到關(guān)注患者安全，同時(shí)與國(guó)際組織開(kāi)展密切合作，推動(dòng)國(guó)家實(shí)施藥物警戒制度立法的完善?！睏钔f(shuō)。
|
|
|
?
【千虹醫(yī)藥招商網(wǎng)】
為醫(yī)藥界提供醫(yī)藥招商、醫(yī)藥代理、藥品招商、醫(yī)藥原料采購(gòu)供應(yīng)的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)
?
