為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)射頻消融設(shè)備、醫(yī)用低溫箱、手術(shù)刀片等8個(gè)品種65批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下：
一、被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家企業(yè)的2個(gè)品種3批。具體為：
?。ㄒ唬┮淮涡允褂脽o(wú)菌陰道擴(kuò)張器2家企業(yè)2批次產(chǎn)品。河南華林醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力、環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
?。ǘ┦中g(shù)衣1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。河南省珠峰醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用手術(shù)衣，阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件1。
二、被抽檢項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家企業(yè)的1個(gè)品種2臺(tái)，具體為：
醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）2家企業(yè)2臺(tái)產(chǎn)品。江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)制氧機(jī)、陜西民起電子科技有限公司生產(chǎn)的1臺(tái)醫(yī)用制氧機(jī)，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況，見(jiàn)附件2。
三、抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及29家企業(yè)的5個(gè)品種60批（臺(tái)），見(jiàn)附件3。
四、相關(guān)企業(yè)應(yīng)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息。同時(shí)，應(yīng)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2018年3月10日前向社會(huì)公布，并及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告至所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
五、對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2016〕9號(hào)）的要求，對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理，監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品召回、不合格原因調(diào)查、整改措施及公開(kāi)披露信息的落實(shí)情況；產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)依法采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施；需要暫停進(jìn)口的，應(yīng)及時(shí)報(bào)總局做出行政處理決定。企業(yè)未按要求落實(shí)上述要求的，所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要依法嚴(yán)肅查處。有關(guān)信息應(yīng)及時(shí)向社會(huì)公開(kāi)。
六、以上各項(xiàng)落實(shí)情況，相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)于2018年3月16日前報(bào)告總局。
特此公告。
附件：1.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào)
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)
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被抽查單位
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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規(guī)格型號(hào)
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生產(chǎn)日期/批號(hào)
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抽樣單位
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檢驗(yàn)單位
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不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
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1
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
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河南華林醫(yī)療器械有限公司
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河南華林醫(yī)療器械有限公司
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中號(hào)
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2017年03月02日170302
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河南省食品藥品監(jiān)督管理局
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上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
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1.抗變形能力 ；2.環(huán)氧乙烷殘留量
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2
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一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器
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新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司
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新鄉(xiāng)市利群醫(yī)療器械有限公司
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中號(hào)A半透明軸轉(zhuǎn)式
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170102
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河南省食品藥品監(jiān)督管理局
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上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所
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抗變形能力
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3
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一次性使用手術(shù)衣
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河南省珠峰醫(yī)療器械有限公司
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河南省珠峰醫(yī)療器械有限公司
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120×120cm Ⅱ型 加強(qiáng)
型B
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2016年05月21日160521SJ20000
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河南省食品藥品監(jiān)督管理局
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山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心
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1.阻微生物穿透，濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域） ；2.抗?jié)B水性（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）
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2.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（標(biāo)識(shí)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
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序號(hào)
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標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng)
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被抽查單位
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標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)
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規(guī)格型號(hào)
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生產(chǎn)日期/批號(hào)/
出廠編號(hào)
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抽樣單位
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檢驗(yàn)單位
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不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)
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1
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制氧機(jī)
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貴州康爾樂(lè)科技發(fā)展有限公司
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江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司
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SS-3WB
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20160623
160600001
160600149
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貴州省食品藥品監(jiān)督管理局
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四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
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外部標(biāo)記
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2
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醫(yī)用制氧機(jī)
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陜西民起電子科技有限公司
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陜西民起電子科技有限公司
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S3BPW
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2017/04/25
20170406
AZ17Y040640
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陜西省食品藥品監(jiān)督管理局
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四川省醫(yī)療器械檢測(cè)中心
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外部標(biāo)記
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3.國(guó)家醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單
食品藥品監(jiān)管總局
2018年2月13日
