1月29日,上海市醫(yī)藥集中招標采購事務管理所發(fā)布《2018年上海市關于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種直接掛網(wǎng)采購的通知》。通知指出,通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種可直接掛網(wǎng)采購,品種基礎信息和外省市價格信息由藥品生產(chǎn)企業(yè)(或委托企業(yè))通過上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)自主填報,已納入本市帶量采購和談判品種除外。上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)將分批次向社會公示已申報的通過一致性評價品種基礎信息。公示品種由藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構通過上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)內(nèi)詢價議價系統(tǒng)議定成交價后,醫(yī)療機構即可采購。(2)1月30日,CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械標準規(guī)劃(2018—2020年)》。《規(guī)劃》指出,優(yōu)先開展醫(yī)療器械科學監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需標準的制修訂和貫徹實施,構建結(jié)構合理、規(guī)模適度、內(nèi)容科學的醫(yī)療器械標準體系。完善標準管理工作機制,加強標準與監(jiān)管、科研、產(chǎn)業(yè)的密切結(jié)合,強化標準與法律法規(guī)、政策措施的協(xié)調(diào)銜接,統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方力量,充分調(diào)動各方積極性,共同推動醫(yī)療器械標準化發(fā)展。全面貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和國家標準化工作改革要求,以創(chuàng)新發(fā)展為驅(qū)動,提升醫(yī)療器械標準科研能力,鼓勵創(chuàng)新、自主制定標準,著力推動我國醫(yī)療器械特色優(yōu)勢領域技術和標準的國際化進程。
找準醫(yī)療器械標準工作的主攻方向和著力點,突出優(yōu)先主題和重點領域,著力推進基礎性通用標準的制修訂工作,突出創(chuàng)新醫(yī)療器械領域標準工作,推動科技成果及時轉(zhuǎn)化為標準,全面提高標準制修訂、實施與監(jiān)督的系統(tǒng)性、協(xié)調(diào)性、科學性和適用性。
重點公告點評:(1)東誠藥業(yè):安迪科核藥房、產(chǎn)品雙向擴展,核藥龍頭地位進一步鞏固:南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司控股子公司上海江原安迪科藥業(yè)有限公司收到上海市食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》,并與通用電氣醫(yī)療有限公司簽署了經(jīng)銷協(xié)議,安迪科在中國大陸獨家經(jīng)銷美莎特龍(氯化鍶)注射液。上海江原安迪科藥業(yè)有限公司取得藥品GMP證書,標志著安迪科的上海核藥房已達到投產(chǎn)要求,安迪科將新增一個核藥房,截至目前安迪科已投入使用的核藥房分布于江蘇省南京市(2個)、上海市(1個)、湖北省武漢市(1個)、遼寧省沈陽市(1個)、河北省廊坊市(1個)、福建省福州市(1個)、浙江省金華市(1個),共8家核藥房。核藥房是經(jīng)營短半衰期核素藥物的生產(chǎn)配送基地,是銷售區(qū)域擴張的立足點,也是核素藥物市場競爭的戰(zhàn)略資源。核藥房建成投產(chǎn)后,即可將產(chǎn)品銷售覆蓋到周邊區(qū)域,滿足周邊區(qū)域醫(yī)院對核素藥物的需求。上海核藥房取得藥品GMP證書將有助于安迪科進一步開拓上海這一重要市場,有利于安迪科銷售收入的提升。除此之外,安迪科仍有多個在建和規(guī)劃中的核藥房,主要位于陜西、廣東、河北、山東、河南、四川、安徽、江西等省份。未來安迪科將建成一個覆蓋全國主要區(qū)域的核藥房網(wǎng)絡,滿足市場對核素藥物尤其是短半衰期核素藥物的需求,促進企業(yè)效益的提升和我國核素藥物行業(yè)的發(fā)展。美他特龍的通用名為氯化鍶[89Sr]注射液,系核素藥物,適應癥為轉(zhuǎn)移癌性骨痛的姑息治療劑,主要用于前列腺癌、乳腺癌等晚期惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移所致骨痛的緩解,是骨痛止痛的一種補充性治療選擇。與通用醫(yī)療簽署關于美他特龍的獨家經(jīng)銷協(xié)議有助于安迪科增加核素藥物產(chǎn)品的經(jīng)營種類,將產(chǎn)品從診斷用核素藥物拓展到治療用核素藥物,有助于拓寬收入和利潤來源。公司擬通過支付現(xiàn)金和發(fā)行股份方式收購南京江原安迪科正電子研究發(fā)展有限公司100%股權并募集配套資金,目前處于中國證監(jiān)會審核階段。截至目前,公司已完成現(xiàn)金收購安迪科48.5497%的股權,并完成過戶。(2)安科生物:博生吉攜手德國默天旎,CAR-T研發(fā)有望彎道超車:公司參股公司博生吉安科細胞技術有限公司與德國默天旎生物技術有限公司簽署了《合作備忘錄》,雙方?jīng)Q定在CAR-T細胞治療領域展開深度合作。博生吉安科與默天旎公司將在合肥建設基于CliniMACSProdigy和MACSQuant平臺的全自動CAR-T細胞制備工廠。默天旎公司在全球范圍內(nèi)提供促進生物醫(yī)學研究和細胞治療的產(chǎn)品和服務,其創(chuàng)新性工具服務于各個層面的研究。默天旎的技術平臺涵蓋了樣品制備、細胞分離、細胞分選、流式細胞術、細胞培養(yǎng)和臨床前成像等,能為科學家和臨床醫(yī)生對細胞的制備、分析和應用的一整套產(chǎn)品組合。此外,默天旎有超過25年的專業(yè)知識背景,涉及免疫學、干細胞生物學、神經(jīng)科學和癌癥,以及血液學、移植工程和單采血液成分等臨床研究領域。默天旎的產(chǎn)品已被用于超過50000個細胞治療項目。博生吉安科與默天旎公司簽訂該《合作備忘錄》,借助默天旎公司在CAR-T細胞的全自動生產(chǎn)工藝、CAR-T細胞的質(zhì)控技術開發(fā)的優(yōu)勢,將有助于提高博生吉安科CAR-T細胞技術的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制的水平,提高博生吉安科公司的產(chǎn)品競爭力。
重點公司點評:(1)亞寶藥業(yè):營銷改革初見成效,業(yè)績反轉(zhuǎn)符合預期;(2)潤達醫(yī)療:渠道整合卓有成效,產(chǎn)品布局日漸豐富;(3)智飛生物:自產(chǎn)代理齊放量,疫苗龍頭打開高成長空間。
醫(yī)療板塊一周行情回顧:從行業(yè)指數(shù)上看,本周上證綜指、深證成指、滬深300、創(chuàng)業(yè)板、中小板分別漲跌-2.70%、-5.47%、-2.51%、-6.30%和-5.00%。醫(yī)藥生物板塊跌6.00%,其中子板塊化學原料藥、化學制劑、中藥、生物制品、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)療器械及醫(yī)療服務板塊分別漲跌-6.89%、-5.15%、-5.10%、-7.42%、-4.15%、-8.72%和-8.16%。
風險提示:政策風險,市場競爭加劇,研發(fā)風險。
