為保障公眾用藥安全，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織論證和審定，將精烏膠囊調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理，百樂眠膠囊由乙類非處方藥調(diào)整為甲類非處方藥，同時(shí)對上述2種藥品及七寶美髯丸、心元膠囊的說明書進(jìn)行修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、所有精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照精烏膠囊說明書修訂要求（見附件1）、百樂眠膠囊非處方藥說明書范本（見附件2）、七寶美髯丸非處方藥說明書范本（見附件3）、七寶美髯丸處方藥說明書修訂要求（見附件4）、心元膠囊說明書修訂要求（見附件5），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2018年3月25日前報(bào)省級食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個(gè)月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
各精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
三、精烏膠囊已被調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀精烏膠囊藥品說明書。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀精烏膠囊、百樂眠膠囊、七寶美髯丸、心元膠囊藥品說明書的新修訂內(nèi)容。
特此公告。
1.精烏膠囊說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起肝生化指標(biāo)異常。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.肝功能不全者禁用。
2.孕婦禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包括：
1.服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測肝生化指標(biāo)，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損害臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
2.嚴(yán)格按用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)用藥。
3.已知有本品或組方藥物肝損傷個(gè)人史的患者不宜使用。
4.肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。
5.兒童、哺乳婦女、老年人慎用。
6.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
2.百樂眠膠囊非處方藥說明書范本
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
【藥品名稱】
通用名稱：百樂眠膠囊
漢語拼音：
【成份】
【性狀】
【功能主治】滋陰清熱，養(yǎng)心安神。用于陰虛火旺型失眠癥，癥見入睡困難、多夢易醒、醒后不眠、頭暈乏力、煩躁易怒、心悸不安等。
【規(guī)格】每粒裝0.27克
【用法用量】口服，一次4粒，一日2次，14天為一個(gè)療程。
【不良反應(yīng)】監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起惡心、腹痛、皮疹、瘙癢等，有肝生化指標(biāo)異常個(gè)案報(bào)告。
【禁忌】孕婦禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。
2.服藥期間要保持情緒樂觀，切忌生氣惱怒。
3.肝功能不全者不宜使用。已知有本品或組方藥物肝損害個(gè)人史的患者不宜使用。
4.有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
5.服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
6.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
7.兒童、哺乳婦女、老年人慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
8.有高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
9.服藥7天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
10.嚴(yán)格按說明書用法用量和療程服用。
11.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
12.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
13.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
14.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
15.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號】
【說明書修訂日期】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
3.七寶美髯丸非處方藥說明書范本
一、七寶美髯丸說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
【藥品名稱】
通用名稱：七寶美髯丸
漢語拼音：
【成份】
【性狀】
【功能主治】補(bǔ)肝腎，益精血。用于肝腎兩虛，須發(fā)早白，牙齒搖動，盜汗，筋骨痿弱，腰腿酸軟，帶下清稀。
【規(guī)格】每丸重9克
【用法用量】淡鹽湯或溫開水送服，一次1丸，一日2次。
【不良反應(yīng)】監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起肝生化指標(biāo)異常。
【禁忌】
1.肝功能不全者禁用。
2.孕婦禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.忌不易消化食物。
2.已知有本品或組方藥物肝損害個(gè)人史的患者不宜使用。
3.有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
4.服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
5.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
6.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
7.兒童、哺乳婦女、老年人慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
8.有高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
9.本品宜飯前服用。
10.服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
11.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用。連續(xù)服藥超過2周應(yīng)咨詢醫(yī)師。
12.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
13.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
14.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號】
【說明書修訂日期】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
二、七寶美髯丸說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
【藥品名稱】
通用名稱：七寶美髯丸
漢語拼音：
【成份】
【性狀】
【功能主治】補(bǔ)肝腎，益精血。用于肝腎兩虛，須發(fā)早白，牙齒搖動，盜汗，筋骨痿弱，腰腿酸軟，帶下清稀。
【規(guī)格】每10丸重2克
【用法用量】淡鹽湯或溫開水送服，一次30丸，一日2次。
【不良反應(yīng)】監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起肝生化指標(biāo)異常。
【禁忌】
1.肝功能不全者禁用。
2.孕婦禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.忌不易消化食物。
2.已知有本品或組方藥物肝損害個(gè)人史的患者不宜使用。
3.有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
4.服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
5.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
6.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
7.兒童、哺乳婦女、老年人慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
8.有高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
9.本品宜飯前服用。
10.服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
11.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用。連續(xù)服藥超過2周應(yīng)咨詢醫(yī)師。
12.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
13.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
14.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號】
【說明書修訂日期】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
三、七寶美髯丸說明書
請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
【藥品名稱】
通用名稱：七寶美髯丸
漢語拼音：
【成份】
【性狀】
【功能主治】補(bǔ)肝腎，益精血。用于肝腎兩虛，須發(fā)早白，牙齒搖動，盜汗，筋骨痿弱，腰腿酸軟，帶下清稀。
【規(guī)格】每45丸重6克
【用法用量】口服，一次6克，一日2次；淡鹽湯或溫開水送服。
【不良反應(yīng)】監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起肝生化指標(biāo)異常。
【禁忌】
1.肝功能不全者禁用。
2.孕婦禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.忌不易消化食物。
2.已知有本品或組方藥物肝損害個(gè)人史的患者不宜使用。
3.有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
4.服藥期間如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
5.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
6.感冒發(fā)熱病人不宜服用。
7.兒童、哺乳婦女、老年人慎用，且應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
8.有高血壓、心臟病、糖尿病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
9.本品宜飯前服用。
10.服藥2周癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。
11.嚴(yán)格按用法用量服用，本品不宜長期服用。連續(xù)服藥超過2周應(yīng)咨詢醫(yī)師。
12.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
13.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
14.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。
15.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
16.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【貯藏】
【包裝】
【有效期】
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】
【批準(zhǔn)文號】
【說明書修訂日期】
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng) 址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系
4.七寶美髯丸處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起肝生化指標(biāo)異常。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.肝功能不全者禁用。
2.孕婦禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測肝生化指標(biāo)，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損害臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
2.嚴(yán)格按用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)用藥。
3.已知有本品或組方藥物肝損害個(gè)人史的患者不宜使用。
4.肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。
5.兒童、哺乳婦女、老年人慎用。
6.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
5.心元膠囊說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可能引起肝生化指標(biāo)異常。
二、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.肝功能不全者禁用。
2.孕婦禁用。
三、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1.服藥期間應(yīng)注意監(jiān)測肝生化指標(biāo)，如發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異?；虺霈F(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損害有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損害臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。
2.嚴(yán)格按用法用量服用，不超劑量、長期連續(xù)用藥。
3.已知有本品或組方藥物肝損害個(gè)人史的患者不宜使用。
4.肝生化指標(biāo)異常、有肝病史者慎用。
5.兒童、哺乳婦女、老年人慎用。
6.應(yīng)避免與其他有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月30日
