1月23日，在中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會議上，醫(yī)藥領(lǐng)域仿制藥供應(yīng)保障再被劃重點。會議指出，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。
仿制藥價格要兼顧利益格局
臨床必需用藥局部性、結(jié)構(gòu)性短缺是民生“痛點”。前段時間，抗流感藥物緊缺甚至斷貨刺激著公眾的神經(jīng)。而此前，兒童急性淋巴細(xì)胞白血病的必備藥巰嘌呤片、痛風(fēng)用藥別嘌呤片、肺結(jié)核原料藥異煙肼等短缺藥品的生產(chǎn)廠家壟斷經(jīng)營、哄抬價格的新聞也并不鮮見。
實際上，由于藥品上市前研發(fā)人力、資金投入、上市后推廣的成本分?jǐn)?，加之非常高的失敗風(fēng)險，只要新藥上市成功，原研藥在定價上具有明顯優(yōu)勢，并且可以壟斷市場。而仿制藥在原研藥的基礎(chǔ)上開發(fā)而來，相對節(jié)省了人力資金成本，所以在價格上優(yōu)惠很多，大約只有原研藥的10%～15%。
然而，控費壓力隨之帶來的是仿制藥廠商的利潤問題，也是不少企業(yè)的“糾結(jié)”之處。有業(yè)內(nèi)專家向醫(yī)藥地理反映，為什么美國市場上大量的專利過期沒有人去仿制？仿制藥領(lǐng)域想要高盈利的機會越來越少，換句話說，中國仿制藥銷售額在整個藥品銷售額中的占比會逐漸下降。但這也是給中國的機會，隨著市場準(zhǔn)入、監(jiān)管機制和知識產(chǎn)權(quán)保護政策趨嚴(yán)，有效合理的醫(yī)保支付配套體系逐漸完善，“低投入”的仿制藥模式是走不通的，而與之相應(yīng)的利益格局如何構(gòu)建，是保證供應(yīng)通暢的關(guān)鍵。
關(guān)注“289”之外的生存領(lǐng)域
此前，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布公告，公告首批2018年底前須完成一致性評價的藥品品種名單，涉及了289個品種，17000多個批文，1800多個廠家。而在這之外的另一只“靴子”——注射劑一致性評價，其中涉及到31000多個批文。不少人其實早已看到了這其中的暗戰(zhàn)。
但值得關(guān)注的是，在這289之外，還有差不多7萬個其他類型的固體制劑，這才是目前絕大多數(shù)的制藥企業(yè)在今后生存的領(lǐng)域，也是大家想競爭獲得的一個生存基礎(chǔ)，因此機會絕不應(yīng)該僅僅局限在這“289”里面。
有專家預(yù)測，一致性評價會超預(yù)期完成，估計2018年通過一致性評價的品種在500個左右。但未必都在289名單里，這里還有大量的是289之外的品種。中國是仿制藥大國，國內(nèi)市場的品種比較復(fù)雜，前景可期。目前我們面臨的最大問題是如何做好中國仿制品種、國內(nèi)特有品種，如何提高仿制藥質(zhì)量，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)改革，實現(xiàn)進口原研藥的國產(chǎn)替代，最終降低國民醫(yī)藥費用，而不用糾結(jié)在289能不能完成上。對于制藥企業(yè)而言，下半場不僅是能否保住目前市場地位的問題，更重要的是要自我加壓，全面開啟創(chuàng)新驅(qū)動。
做好配套建設(shè)
對于仿制藥未來的走向，一致性評價并不是一次性的，后續(xù)的供應(yīng)和監(jiān)管也會極大地加強。
更為重要的是，隨著醫(yī)改的推進，更多系列的政策優(yōu)惠措施會跟上，使得通過評價的一致性評價品種在醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題上可以協(xié)調(diào)落實。
在這個過程中，雖然仿制藥價格繼續(xù)下滑、盈利空間進一步縮小仍為趨勢，但產(chǎn)品集中度也會加大，速度和質(zhì)量成為關(guān)鍵詞，在完善的配套和良性的競爭下，國內(nèi)市場會進入一個常態(tài)化，此時的供應(yīng)保障能力一定會給公眾一份滿意的答卷。
