這25家藥企欲發(fā)力IPO未成功
近日，深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司IPO被否，成為2018年被否的首個醫(yī)藥醫(yī)療類企業(yè)，原因是證監(jiān)會對其股權(quán)變更、收入增長持續(xù)性和經(jīng)銷商關(guān)聯(lián)交易等問題存在質(zhì)疑。
據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，2017年1月1日至2018年1月17日，證監(jiān)會官網(wǎng)發(fā)布的IPO審核公告顯示，52家醫(yī)藥醫(yī)療類企業(yè)IPO上會，其中41家順利通過審查，11家未通過，其中不乏凈利潤規(guī)模超過1億元的穩(wěn)健醫(yī)療、湘北威爾曼制藥等。另外，還有包括匯仁藥業(yè)在內(nèi)的14家企業(yè)因主動申請或未按期反饋回復(fù)而終止審查。
隨著醫(yī)改持續(xù)推進(jìn)，兩票制全面推行、《環(huán)境保護(hù)稅法》實(shí)施等，醫(yī)藥行業(yè)面臨“重構(gòu)”，規(guī)范運(yùn)作的要求不斷被提上日程。這也被傳導(dǎo)到了醫(yī)藥醫(yī)療類企業(yè)的IPO過程之中，以往醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)飽受詬病的商業(yè)賄賂、環(huán)保、質(zhì)量問題等，都成為醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)IPO路上的“攔路虎”，成為證監(jiān)會的重點(diǎn)監(jiān)管地帶。
醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)發(fā)力IPO
動脈網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，自2012年開始，醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)在IPO上持續(xù)發(fā)力。2012年有11家企業(yè)成功IPO。2013年間，因證監(jiān)會開展嚴(yán)格的IPO公司財(cái)務(wù)審核，IPO一度中斷。2014年-2016年IPO重啟后，醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)IPO數(shù)量略有回升。
2017年更是醫(yī)藥行業(yè)IPO發(fā)力年。新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，2017年1月1日至2018年1月17日，上會的醫(yī)藥醫(yī)療類企業(yè)共有52家，其中41家企業(yè)獲得通過，包括深圳華大基因、浙江泰林生物、一品紅藥業(yè)、大參林、陜西盤龍藥業(yè)等，過會率為78.85%，其中過半為制藥企業(yè)。目前仍在排隊(duì)審核的醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)共有33家，其中醫(yī)藥制造業(yè)17家，超過半數(shù)，其次為專用醫(yī)療設(shè)備制造業(yè)12家，研究和試驗(yàn)發(fā)展行業(yè)3家，醫(yī)藥批發(fā)和零售1家。
“今年還會有更多醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)發(fā)力IPO。”第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣指出，藥企要轉(zhuǎn)型，要在研發(fā)方面提升能力，都需要資本，上市能夠幫助企業(yè)降低在市面上的融資難度，“上市后融資幾乎沒有成本?！?
一位業(yè)內(nèi)投資人士告訴新京報(bào)記者，醫(yī)藥醫(yī)療行業(yè)內(nèi)的龍頭企業(yè)為了細(xì)分市場，會主動申報(bào)IPO，但更多的企業(yè)還是會通過并購的方式，以更好的價格賣給上市公司。對于沖刺IPO的醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)而言，需要長期關(guān)注生產(chǎn)、銷售過程中的質(zhì)量、商業(yè)賄賂及環(huán)保問題?！皳?jù)我們觀察，受一致性評價標(biāo)準(zhǔn)影響，仿制藥企業(yè)數(shù)量在縮減。創(chuàng)新藥方面，已經(jīng)獲得批文的企業(yè)會活得很好，但大部分企業(yè)都在研發(fā)周期，這些企業(yè)能活下來的不會太多。醫(yī)療器械企業(yè)相對更穩(wěn)定，但規(guī)模體量會比較小，難以成為百億千億級的公司，必須外延并購進(jìn)行整合，才能成為巨頭?！?
14家醫(yī)藥企業(yè)終止審查
據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，2017年1月1日至2018年1月11日，終止審查的醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)共有14家，其中有6家集中在2017年12月終止審查，包括江西匯仁藥業(yè)股份有限公司、北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司、武漢云克隆科技股份有限公司、漱玉平民大藥房連鎖股份有限公司、上海藍(lán)怡科技股份有限公司、杭州康基醫(yī)療器械股份有限公司。
業(yè)內(nèi)人士表示，審核階段的終止審查，大部分是主動申請終止或是未按期反饋回復(fù)。
新京報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，終止審查的企業(yè)，有的被指經(jīng)營異常，有的曾爆出產(chǎn)品質(zhì)量問題、環(huán)保問題等。這其中，因“匯仁腎寶”而聞名的江西匯仁藥業(yè)備受關(guān)注。
匯仁藥業(yè)招股說明書顯示，2013年至2016年1月-6月，匯仁藥業(yè)主營業(yè)務(wù)收入分別是4.52億元、9.03億元、14.82億元和7.58億元。營收連續(xù)上漲，匯仁藥業(yè)卻陷入了高毛利低凈利的尷尬境地。2016年1-6月，匯仁腎寶片平均每片成本為0.18元，毛利額達(dá)到1.12元，毛利潤為86.48%。這一數(shù)據(jù)曾引來一片嘩然。
與此同時，匯仁藥業(yè)的廣告與業(yè)務(wù)宣傳費(fèi)也在持續(xù)走高，2013年至2016年1月-6月，分別為3865.82萬元、3.07億元、6.66億元、3.32億元。
廣告費(fèi)用占營收比高于莎普愛思，研發(fā)投入比例卻比莎普愛思低，在莎普愛思被炮轟的敏感時間，業(yè)內(nèi)猜測匯仁藥業(yè)提出終止審查或與此有關(guān)。此外，2013年至今，匯仁藥業(yè)因生產(chǎn)或銷售不合規(guī)定的藥物被食藥監(jiān)部門處罰多達(dá)8次，還曾因環(huán)境污染等問題被要求限產(chǎn)限排。
1月19日，新京報(bào)記者就IPO相關(guān)事宜采訪匯仁藥業(yè)，其上市專員李經(jīng)理表示，不便透露公司終止審查的原因，暫時也沒有重申IPO計(jì)劃。
終止審查企業(yè)名單
云南健之佳健康連鎖店股份有限公司
北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
漱玉平民大藥房連鎖股份有限公司
上海藍(lán)怡科技股份有限公司
杭州康基醫(yī)療器械股份有限公司
江西匯仁藥業(yè)股份有限公司
武漢云克隆科技股份有限公司
湖北省宏源藥業(yè)科技股份有限公司
浙江維康藥業(yè)股份有限公司
江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司
北京怡成生物電子技術(shù)股份有限公司
浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司
北京凱因科技股份有限公司
IPO被否企業(yè)名單
湘北威爾曼制藥股份有限公司
穩(wěn)健醫(yī)療用品股份有限公司
深圳市安健科技股份有限公司
深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司
愛威科技股份有限公司
河南潤弘制藥股份有限公司
四川港通醫(yī)療設(shè)備集團(tuán)股份有限公司
重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司
南京圣和藥業(yè)股份有限公司
長春普華制藥股份有限公司
廣東百合醫(yī)療科技股份有限公司
■ 深度解析
三大因素阻攔醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)IPO
2017年，可謂是醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)的“IPO重災(zāi)年”，共有11家企業(yè)IPO被否，14家終止審查。商業(yè)賄賂、環(huán)保問題、質(zhì)量問題等成為這類企業(yè)IPO的“攔路虎”。
針對這些問題，新京報(bào)記者對IPO被否的南京圣和藥業(yè)、河南潤弘制藥和穩(wěn)健醫(yī)療發(fā)去了采訪提綱，但截至發(fā)稿時，上述企業(yè)未做出回應(yīng)。
質(zhì)量問題
監(jiān)管還需進(jìn)一步強(qiáng)化
近年來，我國食藥監(jiān)部門加強(qiáng)對醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，2017年，醫(yī)藥企業(yè)面臨大洗牌，國家食藥監(jiān)總局密集發(fā)文，從仿制藥一致性評價、臨床試驗(yàn)管理變革、中藥注射劑上市后再評價、生產(chǎn)工藝核對等多維度提升藥品質(zhì)量。
申請IPO的醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)，如果在報(bào)告期內(nèi)因產(chǎn)品質(zhì)量問題遭罰，抑或被媒體曝光，其IPO申請過會時則會被發(fā)審委重點(diǎn)關(guān)注，并可能因此而遭受否決。11家IPO被否企業(yè)中，重慶圣華曦藥業(yè)和河南潤弘制藥均被質(zhì)詢其產(chǎn)品質(zhì)量問題。此外，南京圣和藥業(yè)、湘北威爾曼制藥也因質(zhì)量問題被屢屢曝光。
新京報(bào)記者查詢發(fā)現(xiàn)，潤弘制藥的產(chǎn)品有2次被行政處罰，15次被食藥監(jiān)部門查處和曝光，其中有5次涉及潤弘制藥的主導(dǎo)產(chǎn)品長春西汀注射液。最近一次為2016年，硝酸甘油注射液因含量測定問題被吉林食藥監(jiān)局和新疆維吾爾自治區(qū)食藥監(jiān)局曝光。然而，在潤弘制藥申請IPO提交的資料中，這些問題只字未提，發(fā)審委要求其對隱瞞產(chǎn)品質(zhì)量問題進(jìn)行進(jìn)一步回答，并詢問相關(guān)內(nèi)控制度是否存在重大缺陷。
南京圣和藥業(yè)則在2016年8月被舉報(bào)，將違規(guī)提取的過期中間體用于藥品生產(chǎn)，江蘇省食藥監(jiān)局接報(bào)后立即查封圣和藥業(yè)尚未出廠的“健胃愈瘍制劑”和過期中間體。與此同時，南京市食藥監(jiān)部門發(fā)布的抽檢報(bào)告顯示，圣和藥業(yè)主打產(chǎn)品奧硝唑葡萄糖注射液（批號201602151）的“有關(guān)物質(zhì)”檢測不符合規(guī)定。據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，“有關(guān)物質(zhì)”是決定一個藥物是否安全有效的關(guān)鍵要素，是注射劑產(chǎn)品引發(fā)重大事故的風(fēng)險(xiǎn)源之一，也是國家食藥監(jiān)總局在審評審批藥品時關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣指出，盡管國家開始重視藥品質(zhì)量問題，但在實(shí)際監(jiān)管還需要進(jìn)一步強(qiáng)化?！八幤蟪霈F(xiàn)質(zhì)量問題，除了被通告曝光外，還可能會被臨時收回GMP證書，但整改后又能發(fā)回，或者罰點(diǎn)錢。與國外相比，處罰不痛不癢，造成企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量重視不夠?！?
商業(yè)賄賂
醫(yī)藥行業(yè)的“頑疾”
2017年7月，新京報(bào)記者曾盤點(diǎn)醫(yī)藥界賄賂事件，2016年1月1日至2017年7月12日，共有169份醫(yī)療行業(yè)賄賂案判決書，涉及438家醫(yī)療相關(guān)企業(yè)和個人，大多發(fā)生在藥品銷售、流通環(huán)節(jié)，行賄方式主要為回扣和違規(guī)附贈現(xiàn)金或禮物、為受賄人家屬發(fā)放工資、吃喝玩樂等。其中，既有遼寧成大生物這樣的上市企業(yè)，也有上市企業(yè)旗下的公司，如哈藥集團(tuán)生物疫苗公司，受賄人則包括政府官員、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)等。
在11家被否的醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)中，重慶圣華曦藥業(yè)、愛威科技、河南潤弘制藥、湘北威爾曼制藥、南京圣和藥業(yè)均被發(fā)審委問到了是否存在商業(yè)賄賂的問題。
在發(fā)審委對南京圣和藥業(yè)提出的詢問中，提及了一起個人貪污、單位受賄案刑事判決書，發(fā)審委要求南京圣和藥業(yè)進(jìn)一步說明，是否存在被追責(zé)的風(fēng)險(xiǎn)，防范商業(yè)賄賂的內(nèi)部控制是否有效健全。除此之外，還詢問其營銷活動中是否存在給予過相關(guān)醫(yī)生、醫(yī)務(wù)人員、醫(yī)藥代表或客戶回扣、賬外返利、禮品，是否存在承擔(dān)上述人員或其親屬境內(nèi)外旅游費(fèi)用等變相商業(yè)賄賂行為，以及自主學(xué)術(shù)推廣會議的情況等。
在新浪網(wǎng)上，轉(zhuǎn)載了一篇來自微信公眾號《價值線》的文章，發(fā)布了《圣和藥業(yè)董事長王勇在IPO申請被否后寫給員工的一封信》，其中提及，“該事件的發(fā)生更讓我們謹(jǐn)記合法經(jīng)營的重要性，公司規(guī)范經(jīng)營才是長久之道。在目前IPO快速審核的節(jié)奏下，公司將盡快協(xié)助券商等中介機(jī)構(gòu)對發(fā)審委提出的問詢逐一排查與消除，第二次向證監(jiān)會提出上市的申請?！?
除了商業(yè)賄賂被重點(diǎn)詢問，南京圣和藥業(yè)還被提及了虛假宣傳問題。
“現(xiàn)在90%以上的藥企還在進(jìn)行商業(yè)賄賂，醫(yī)生還在拿回扣，整個行業(yè)的風(fēng)氣沒有改。”史立臣建議，要申請IPO的醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)，應(yīng)該痛快地把經(jīng)營業(yè)務(wù)外包。醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)只負(fù)責(zé)生產(chǎn)，銷售交給代理公司，如果代理公司違規(guī)操作，那也和生產(chǎn)企業(yè)沒有關(guān)系?！叭绻贿@么做，想撇清關(guān)系很難，大環(huán)境就這樣?！?
環(huán)境污染
大批藥企迎來生死劫
2016年隨著歷史上最嚴(yán)格的新《環(huán)境保護(hù)法》的出臺，對于過去污染嚴(yán)重的制藥化工行業(yè)，尤其是原料藥企業(yè)而言，同樣面臨著“大洗牌”。今年新年伊始，我國第一部專門體現(xiàn)“綠色稅制”的《中華人民共和國環(huán)境保護(hù)稅法實(shí)施條例》正式落地實(shí)施，一直被列入重污染行業(yè)的醫(yī)藥工業(yè)面臨重稅考驗(yàn)。同時，隨著各地環(huán)保力度加大，大批藥企迎來生死劫。
在醫(yī)藥企業(yè)IPO過程中，環(huán)保問題同樣是證監(jiān)會發(fā)審委關(guān)注的重點(diǎn)。此次被否的醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)中，旗下?lián)碛兄裼闷放啤叭迺r代”的穩(wěn)健醫(yī)療，從首次公開發(fā)行股票招股說明書起，就因在報(bào)告期多次受到環(huán)保局、食藥監(jiān)局、海關(guān)、人力資源和社會保障局、稅務(wù)部門、市場稽查局的處罰而被發(fā)審委詢問。
穩(wěn)健醫(yī)療研發(fā)、生產(chǎn)和銷售以棉花為主要原材料的醫(yī)用敷料和日用消費(fèi)品。其招股說明書中多次強(qiáng)調(diào)其產(chǎn)品的環(huán)保性，并稱報(bào)告期內(nèi)（2014年-2016年），公司在環(huán)保設(shè)備及費(fèi)用投入方面能夠保障污染物達(dá)標(biāo)排放。
不過，該企業(yè)也在招股說明書中主動披露了環(huán)境污染處罰信息，其中2016版申報(bào)稿中提及的環(huán)境污染處罰信息多達(dá)7個，2017年最新版則減至4個。根據(jù)媒體報(bào)道，2016年底，中央環(huán)保督察組發(fā)現(xiàn)穩(wěn)健實(shí)業(yè)（深圳）有限公司湖北幾家子公司所建污水處理站存在廢水超標(biāo)排放、暗管偷排廢水等環(huán)境問題，并將這一案件移交黃岡市人民政府，而在穩(wěn)健醫(yī)療披露的2017年最新版招股書中，并未對這一事件做出披露。
“環(huán)保部門對制藥企業(yè)的環(huán)境污染處罰力度仍然不夠大，污染成本太低，藥企污染問題仍然很嚴(yán)重。”史立臣指出，環(huán)保改造投資比較大，如果企業(yè)環(huán)保投入過多，利潤就會過低，而不投入，則出現(xiàn)環(huán)保問題，這需要平衡。而日益嚴(yán)厲的環(huán)保監(jiān)管也迫使企業(yè)不得不重視環(huán)保問題，但受資金、利潤等因素限制，讓企業(yè)很難一步整改到位。史立臣建議，沖刺IPO的醫(yī)藥醫(yī)療企業(yè)能有相對多的資金投入環(huán)保，至少能基本達(dá)到當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的要求，防止在報(bào)告期內(nèi)出現(xiàn)大的環(huán)保污染問題。
