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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械
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1
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寨卡病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
上海之江生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401534
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2
|
藥物洗脫球囊導(dǎo)管
|
遼寧垠藝生物科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173771535
|
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3
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一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針
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成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173661536
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|
4
|
一次性使用袋式輸液器
帶針
|
成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173661537
|
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5
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一次性使用自毀式無菌注射器 帶針
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云南三鑫醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173151538
|
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6
|
一次性使用靜脈采血針
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珠海市康利萊科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173151539
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7
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一次性使用靜脈留置針
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河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
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國械注準(zhǔn)20173151540
|
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8
|
一次性使用避光輸液器
帶針
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沈陽市北華醫(yī)材有限公司
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國械注準(zhǔn)20173661541
|
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9
|
一次性使用壓力延長管
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天津索瑪科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173661542
|
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10
|
一次性使用血液透析管路
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福建長庚醫(yī)療生物科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173451543
|
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11
|
聚氨酯泡沫敷料
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上海亞澳醫(yī)用保健品有限
公司
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國械注準(zhǔn)20173641544
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12
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一次性使用麻醉穿刺包
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河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173661545
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13
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金屬纜索
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常州集碩醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173461546
|
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14
|
一次性使用壓力連接管
|
優(yōu)尼麥迪克器械（深圳）有限公司
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國械注準(zhǔn)20173661547
|
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15
|
一次性使用靜脈采血針
|
山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司
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國械注準(zhǔn)20173151548
|
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16
|
空心螺釘
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創(chuàng)輝醫(yī)療器械江蘇有限公司
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國械注準(zhǔn)20173461549
|
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17
|
金屬纜索系統(tǒng)
|
江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173461550
|
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18
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空心接骨螺釘（非鎖定）
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北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173461551
|
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19
|
PEEK椎間融合器
|
無錫市聞泰百得醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173461552
|
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20
|
帶線錨釘
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上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173461553
|
|
21
|
空心接骨螺釘（非鎖定）
|
濰坊勵精醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173461554
|
|
22
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髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷股骨頭
和襯墊
|
北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173461555
|
|
23
|
髖關(guān)節(jié)假體-髖臼系統(tǒng)
|
北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173461556
|
|
24
|
金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)
|
北京市富樂科技開發(fā)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173461557
|
|
25
|
椎板成形系統(tǒng)
|
浙江嘉佑醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173461558
|
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26
|
肋骨接骨板
|
蘇州愛得科技發(fā)展股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173461559
|
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27
|
高頻手術(shù)設(shè)備
|
廣東百生醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173251560
|
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28
|
冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管
|
深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司
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國械注準(zhǔn)20173771561
|
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29
|
X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備
|
聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173301562
|
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30
|
雙極射頻手術(shù)刀頭
|
方潤醫(yī)療器械科技（上海）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173251563
|
|
31
|
口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影設(shè)備
|
上海優(yōu)醫(yī)基醫(yī)療影像設(shè)備有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173301564
|
|
32
|
磁共振成像系統(tǒng)
|
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173281565
|
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33
|
嬰幼兒氧艙
|
武漢海博瑞科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173261566
|
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34
|
全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀
|
鹽城拜明生物技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401567
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35
|
實時熒光定量PCR儀
|
蘇州百源基因技術(shù)有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401568
|
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36
|
X射線計算機(jī)體層攝影設(shè)備
|
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
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國械注準(zhǔn)20173301569
|
|
37
|
植入式心臟起搏器
|
先健科技（深圳）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173211570
|
|
38
|
鐵蛋白檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401571
|
|
39
|
總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測試劑
（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401572
|
|
40
|
鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原校準(zhǔn)品
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401573
|
|
41
|
胃泌素釋放肽前體質(zhì)控品
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401574
|
|
42
|
人附睪蛋白4校準(zhǔn)品
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準(zhǔn)20173401575
|
|
43
|
乙型肝炎病毒e抗原校準(zhǔn)品
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401576
|
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44
|
乙型肝炎病毒核心抗體IgM質(zhì)控品
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401577
|
|
45
|
細(xì)胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401578
|
|
46
|
多項腫瘤標(biāo)志物質(zhì)控品
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401579
|
|
47
|
癌抗原125（CA125）
檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫
分析法）
|
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401580
|
|
48
|
糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401581
|
|
49
|
甲胎蛋白（AFP）檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401582
|
|
50
|
糖類抗原242校準(zhǔn)品
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401583
|
|
51
|
糖類抗原50校準(zhǔn)品
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401584
|
|
52
|
胃泌素釋放肽前體校準(zhǔn)品
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401585
|
|
53
|
癌胚抗原（CEA）檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401586
|
|
54
|
乙型肝炎病毒核心抗體IgM校準(zhǔn)品
|
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401587
|
|
55
|
一次性使用正壓接頭
|
江西豐臨醫(yī)用器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173661588
|
|
56
|
一次性使用防針刺留置針
|
江西豐臨醫(yī)用器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173151589
|
|
57
|
一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器 帶針
|
遼寧眾源醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173661590
|
|
58
|
軟性親水接觸鏡
|
海昌隱形眼鏡有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173221591
|
|
59
|
軟性親水接觸鏡
|
海昌隱形眼鏡有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173221592
|
|
60
|
一次性使用精密過濾輸液器
|
常州醫(yī)療器材總廠有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173661593
|
|
61
|
藻酸鹽敷料
|
青島明月生物醫(yī)用材料有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173641594
|
|
62
|
空心纖維透析器
|
威海威高血液凈化制品有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173451595
|
|
63
|
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
蘭州雅華生物技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401596
|
|
64
|
肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）
|
蘭州雅華生物技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401597
|
|
65
|
甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
|
江蘇碩世生物科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401598
|
|
66
|
乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑
（乳膠法）
|
杭州博拓生物科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401599
|
|
67
|
人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒
（PCR-熒光探針法）
|
北京泛生子基因科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401600
|
|
68
|
鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401601
|
|
69
|
人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
北京泛生子基因科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401602
|
|
70
|
人附睪蛋白4（HE4）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）
|
北京勝發(fā)興生物技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401603
|
|
71
|
游離前列腺特異性抗原（fPSA）檢測試劑（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
|
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401604
|
|
72
|
基因測序儀
|
武漢華大智造科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401605
|
|
73
|
寨卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）
|
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173401606
|
|
74
|
金屬骨針
|
蘇州市康力骨科器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173461607
|
|
75
|
一次性使用輸液器
|
山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173151608
|
|
76
|
血液透析濃縮液
|
濟(jì)泰（上海）生物科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173451609
|
|
77
|
一次性使用Y型連接閥
|
深圳市益心達(dá)醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173771610
|
|
78
|
一次性使用三通閥
|
溫州市康萊方醫(yī)用塑料有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173661611
|
|
79
|
一次性使用壓力延長管
|
恒壹（北京）醫(yī)療科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173661612
|
|
80
|
一次性使用防針刺靜脈留置針
|
蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173151613
|
|
81
|
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑盒（PCR毛細(xì)電泳片段
分析法）
|
寧波海爾施基因科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173403364
|
|
82
|
管腔抓捕系統(tǒng)
|
先健科技（深圳）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173773365
|
|
83
|
脫細(xì)胞真皮基質(zhì)
|
江蘇優(yōu)創(chuàng)生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173643366
|
|
84
|
醫(yī)用凡士林敷料
|
青島中騰生物技術(shù)有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173643367
|
|
85
|
一次性使用靜脈留置針
|
陽普醫(yī)療（湖南）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173153368
|
|
86
|
大動脈覆膜支架系統(tǒng)
|
先健科技（深圳）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173463369
|
|
87
|
解剖型接骨板及配套螺釘
|
常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173463370
|
|
88
|
解剖型接骨板及配套螺釘
|
常州伊沃特醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173463371
|
|
89
|
負(fù)壓封閉引流護(hù)創(chuàng)套裝
|
武漢維斯第醫(yī)用科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173663372
|
|
90
|
醫(yī)用凡士林紗布敷料
|
深圳市源興納米醫(yī)藥科技有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173643373
|
|
91
|
一次性使用筆用胰島素針頭
|
頂一醫(yī)療科技（昆山）有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173153374
|
|
92
|
一次性使用負(fù)壓引流套裝
|
蘇州元禾醫(yī)療器械有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173663375
|
|
93
|
人乳頭瘤病毒（HPV）6/11/16/18型檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173403376
|
|
94
|
人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑盒
（熒光PCR法）
|
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173403377
|
|
95
|
高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）
|
廈門艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173403378
|
|
96
|
糖類抗原15-3（CA15-3）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
|
上?？迫A生物工程股份有限公司
|
國械注準(zhǔn)20173403379
|
|
進(jìn)口第三類醫(yī)療器械
|
|
97
|
引流導(dǎo)管及附件
|
ARGON MEDICAL DEVICES INC.
|
國械注進(jìn)20173662466
|
|
98
|
一次性自動活檢針
|
Medax S.r.I. Unipersonale
|
國械注進(jìn)20173152467
|
|
99
|
血流導(dǎo)向栓塞器械
|
Micro Therapeutics, Inc. DBA ev3 Neurovascular
|
國械注進(jìn)20173772468
|
|
100
|
髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng)組件-雙錐度螺旋臼內(nèi)襯和陶瓷股骨頭
|
Smith & Nephew Orthopaedics AG
|
國械注進(jìn)20173462469
|
|
101
|
牙科粘結(jié)劑
|
Ivoclar Vivadent AG
|
國械注進(jìn)20173632470
|
|
102
|
一次性使用無菌注射針
|
SPIDENT Co., Ltd.
|
國械注進(jìn)20173152471
|
|
103
|
射線束掃描測量系統(tǒng)
|
IBA Dosimetry GmbH
|
國械注進(jìn)20173322472
|
|
104
|
超聲診斷儀
|
GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC
|
國械注進(jìn)20173232473
|
|
105
|
半導(dǎo)體激光治療機(jī)
|
LUMENIS LIMITED
|
國械注進(jìn)20173242474
|
|
106
|
水隔離氬氣消融導(dǎo)管
|
ERBE Elektromedizin GmbH
|
國械注進(jìn)20173252475
|
|
107
|
丙型肝炎病毒血清分型質(zhì)控品
|
シスメックス株式會社
|
國械注進(jìn)20173402488
|
|
108
|
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）
|
Roche Diagnostics GmbH
|
國械注進(jìn)20173402489
|
|
109
|
過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（免疫印跡法）
|
MEDIWISS Analytic GmbH
|
國械注進(jìn)20173403363
|
|
110
|
硅酮粘貼邊聚氨酯泡沫敷料
|
LABORATOIRES URGO
|
國械注進(jìn)20173645273
|
|
111
|
自動活檢系統(tǒng)
|
Medax S.r.l Unipersonale
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國械注進(jìn)20173155274
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112
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導(dǎo)引導(dǎo)管
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Boston Scientific Corporation
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國械注進(jìn)20173775275
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113
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植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器
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Motorika Medical（Israel）Ltd.
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國械注進(jìn)20173215276
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114
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體外充電器
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Motorika Medical（Israel）Ltd.
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國械注進(jìn)20173215277
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115
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口腔頜面錐形束計算機(jī)體層攝影系統(tǒng)
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HDX WILL CORP.
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國械注進(jìn)20173305278
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116
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高頻噴射呼吸機(jī)
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CARL REINER GMBN
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國械注進(jìn)20173545279
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117
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假性囊腫引流支架
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Medi-Globe GmbH
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國械注進(jìn)20173465280
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118
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一次性半自動活檢針
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Medax S.r.l.Unipersonale
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國械注進(jìn)20173155281
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進(jìn)口第二類醫(yī)療器械
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119
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糖化血紅蛋白分析儀
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光寶科技股份有限公司建興園區(qū)分公司
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國械注許20172402263
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120
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根管銼
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MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL
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國械注進(jìn)20172062433
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121
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牙科陶瓷
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DENTSPLY Ceramco
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國械注進(jìn)20172632434
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122
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一次性使用醫(yī)用喉罩
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Cookgas LLC
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國械注進(jìn)20172662435
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123
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骨導(dǎo)向器
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Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
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國械注進(jìn)20172102436
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124
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齒科鑄造合金
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SRL Dental GmbH
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國械注進(jìn)20172632437
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125
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根管潤滑劑
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（?）?????
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國械注進(jìn)20172632438
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126
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種植手術(shù)用牙鉆
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A.B. Dental Devices Ltd.
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國械注進(jìn)20172552439
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127
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硅橡膠印模材料
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Müller-Omicron GmbH & Co. KG
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國械注進(jìn)20172632440
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128
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齒科金剛砂車針
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Jota AG
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國械注進(jìn)20172552441
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129
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尿動力學(xué)導(dǎo)管
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Laborie Medical Technologies Canada ULC
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國械注進(jìn)20172662442
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130
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尿動力學(xué)連接管
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Laborie Medical Technologies Canada ULC
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國械注進(jìn)20172662443
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131
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載片
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Zimmer Surgical, Inc.
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國械注進(jìn)20172162444
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132
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造口袋
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B. Braun Medical SAS
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國械注進(jìn)20172662445
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133
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腦室外引流袋
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Sewoon Medical Co.,Ltd
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國械注進(jìn)20172642446
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134
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腹腔鏡用懸吊式手術(shù)器械包
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ミズホ株式會社
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國械注進(jìn)20172222447
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135
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鋸片
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Stryker Instruments
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國械注進(jìn)20172102448
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136
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天然膠乳橡膠避孕套
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????????
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國械注進(jìn)20172662449
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137
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超聲治療儀
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EMS Physio Ltd.
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國械注進(jìn)20172232450
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138
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立式壓力蒸汽滅菌器
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株式會社平山製作所
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國械注進(jìn)20172572451
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139
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超聲骨密度儀
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Osteosys Co., Ltd
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國械注進(jìn)20172232452
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140
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無創(chuàng)血壓無線測量儀
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Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
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國械注進(jìn)20172212453
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141
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脈搏血氧飽和度無線測量儀
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Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH
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國械注進(jìn)20172212454
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142
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全自動血細(xì)胞分析儀
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日本光電工業(yè)株式會社
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國械注進(jìn)20172402455
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143
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醫(yī)用升溫毯
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R&L Co., Ltd.
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國械注進(jìn)20172582456
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144
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聽力計
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リオン株式會社
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國械注進(jìn)20172212457
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145
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聲導(dǎo)抗儀
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リオン株式會社
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國械注進(jìn)20172212458
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146
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耳鼻喉綜合治療臺
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ATMOS Medizin Technik GmbH & Co. KG
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國械注進(jìn)20172542459
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147
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人體成分分析儀
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InBody Co., Ltd.
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國械注進(jìn)20172212460
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148
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全自動生化分析儀
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Beckman Coulter, Inc.
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國械注進(jìn)20172402461
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149
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電子圖像處理器
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富士フィルム株式會社
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國械注進(jìn)20172222462
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150
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氯電極
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株式會社日立ハイテクノロジーズ
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國械注進(jìn)20172402463
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151
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超聲圖像量化軟件
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Philips Ultrasound, Inc.
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國械注進(jìn)20172702464
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152
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孕酮定標(biāo)液
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Roche Diagnostics GmbH
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國械注進(jìn)20172402465
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153
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喉鏡
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WELCH ALLYN, INC.
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國械注進(jìn)20172222476
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154
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LED光固化機(jī)
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3M Deutschland GmbH
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國械注進(jìn)20172552477
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155
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負(fù)壓吸引泵
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Medela AG
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國械注進(jìn)20172542478
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156
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電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備
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ConMed Corporation
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國械注進(jìn)20172102479
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157
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耳鼻喉綜合治療臺
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dantschke MEDIZINTECHNIK GmbH & Co. KG
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國械注進(jìn)20172542480
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158
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雙極電凝鑷
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Aesculap AG
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國械注進(jìn)20172252481
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159
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流式細(xì)胞儀
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Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
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國械注進(jìn)20172402482
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160
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血糖儀
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i-SENS, Inc.
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國械注進(jìn)20172402483
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161
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牙科用磷酸酸蝕劑
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METABIOMED CO.,LTD
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國械注進(jìn)20172632484
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162
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敷貼
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株式會社瑞光メディカル
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國械注進(jìn)20172642485
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163
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醫(yī)療壓力帶
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Medi GmbH & Co.KG
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國械注進(jìn)20172642486
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164
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霧化噴霧裝置
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Salter Labs
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國械注進(jìn)20172662487
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165
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程控儀
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Motorika Medical（Israel）Ltd.
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國械注進(jìn)20172215270
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166
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一次性熱濕交換器
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鉅邦醫(yī)材股份有限公司
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國械注許20172665271
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167
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金屬自鎖托槽
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Tomy株式會社
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國械注進(jìn)20172635272
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