去年5月1日起，《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號）正式實施。這一召回新規(guī)出臺后，一個顯在的變化是，業(yè)內(nèi)企業(yè)主動、被動召回產(chǎn)品的多了，尤其是不少國產(chǎn)械企也加入了主動召回的隊伍之中。
醫(yī)療器械召回，坐擁大量外資械企的上海市，堪稱“醫(yī)療器械召回第一省”，歷來發(fā)布召回信息是最多的，管理經(jīng)營也應(yīng)該算是最豐富的了。
而最新消息是，日前，上海市藥監(jiān)局公開印發(fā)了《上海市醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范》（試行）。
上海市藥監(jiān)拿出的這一召回新規(guī)，是對藥監(jiān)總局《醫(yī)療器械召回管理辦法》的進(jìn)一步補充規(guī)范，是更進(jìn)一步的落地文件，不少內(nèi)容是國家版規(guī)定中沒有明確細(xì)化寫出來的。
該文件的一大亮點，是明確要對醫(yī)療器械召回實行嚴(yán)格監(jiān)管，尤其是對召回序列中產(chǎn)品缺陷等級最嚴(yán)重的一級召回。
該文件提出，上海市要對醫(yī)療器械召回實施跨部門、跨省協(xié)同監(jiān)管。
一級主動召回涉及到上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)未配合實施及時召回，市藥監(jiān)局將把信息通報給市衛(wèi)計委。若有外省市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)未配合召回的，上海市藥監(jiān)局將把信息通報給外省市藥監(jiān)，并上報國家藥監(jiān)總局。
對需要責(zé)令召回的，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處也要主動通報稽查處，及時稽查處理。
該文件亦明確，上海市藥監(jiān)要對械企的召回效果進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)督檢查。
5種情形下，要對召回企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查：
1、一級主動召回
2、責(zé)令召回
3、召回產(chǎn)品現(xiàn)場銷毀
4、國家藥監(jiān)總局或上海市藥監(jiān)局督辦的主動召回
5、其他
現(xiàn)場檢查重點包括：企業(yè)是否按召回計劃實施召回，需銷毀的產(chǎn)品是否全部銷毀或返回境外原廠，經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否配合召回了等。
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)械企在召回過程中存在弄虛作假行為，或其他違法違規(guī)行為的，藥監(jiān)將依法查處，責(zé)令重新召回。
此外，對一級主動召回，文件特別提出，上海市藥監(jiān)要加強(qiáng)對召回報告資料的審核，必要時召開專家分析會，組織對企業(yè)現(xiàn)場檢查，約談企業(yè)，開展不良事件監(jiān)測，實施監(jiān)督抽驗等。
上海市藥監(jiān)局的這一新文件，顯然極大強(qiáng)化了對械企召回的監(jiān)督檢查力度，直接劍指“假召回”等行為，械企召回光說不做、應(yīng)付差事糊弄監(jiān)管，是要行不通了。
附：上海市醫(yī)療器械召回管理工作規(guī)范（試行）
第一條（目的依據(jù)）為進(jìn)一步規(guī)范本市醫(yī)療器械召回監(jiān)管工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械召回管理辦法》，結(jié)合上海監(jiān)管工作實際，制定本制度。
第二條（職責(zé)分工）市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械主動召回監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械主動召回信息發(fā)布，組織區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)涉及主動召回的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，評估主動召回計劃、召回效果，負(fù)責(zé)將本市行政區(qū)域內(nèi)的召回信息和監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題上報國家食藥監(jiān)總局，并通報本市衛(wèi)計委和相關(guān)省市食品藥品監(jiān)督管理局。
市食藥監(jiān)局稽查處負(fù)責(zé)本市醫(yī)療器械責(zé)令召回監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械責(zé)令召回信息發(fā)布，評估責(zé)令召回計劃、召回效果，組織區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)涉及責(zé)令召回的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施監(jiān)督檢查和依法查處。
市食藥監(jiān)局藥械流通管理處配合醫(yī)療器械監(jiān)管處組織區(qū)市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)涉及主動召回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)備案的第一類醫(yī)療器械的召回監(jiān)督管理工作，審核轄區(qū)內(nèi)備案的第一類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械召回事件報告表》，評估召回計劃、召回效果，向市食藥監(jiān)局報告第一類醫(yī)療器械召回發(fā)布信息和召回完成情況。負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)涉及召回醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施監(jiān)督檢查和依法查處，督促企業(yè)上報召回產(chǎn)品的不良事件報告。
市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊配合醫(yī)療器械監(jiān)管處和稽查處對重大召回事件進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法。
市食藥監(jiān)局信息中心負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械召回信息上傳至市食藥監(jiān)局政務(wù)網(wǎng)上，并將召回信息傳送國家食藥監(jiān)總局信息中心。
上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)召回醫(yī)療器械相關(guān)不良事件監(jiān)測和風(fēng)險評估等技術(shù)工作，提出監(jiān)管建議。
第三條（信息審核）市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、稽查處，以及區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)根據(jù)各自職責(zé)對主動召回和責(zé)令召回的《醫(yī)療器械召回事件報告表》進(jìn)行審核，重點審核企業(yè)確定的召回級別是否合理，召回涉及的醫(yī)療器械信息是否與醫(yī)療器械注冊證信息相符合，發(fā)現(xiàn)《醫(yī)療器械召回事件報告表》信息不正確的，應(yīng)及時通知企業(yè)修改。
在收到企業(yè)修改完善的《醫(yī)療器械召回事件報告表》之日起20個工作日內(nèi)，完成審核工作。
市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處和區(qū)市場監(jiān)管局可以對生產(chǎn)企業(yè)提交的主動召回計劃進(jìn)行評估，認(rèn)為生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能消除產(chǎn)品缺陷或者控制產(chǎn)品風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)書面要求其采取提高召回等級、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時間或者該產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施進(jìn)行處理。
第四條（信息發(fā)布）二級、三級《醫(yī)療器械召回事件報告表》信息發(fā)布應(yīng)按照附件1程序要求，通過經(jīng)辦人審核（審核時限10個工作日），負(fù)責(zé)人復(fù)核（復(fù)核時限10個工作日）后予以發(fā)布（發(fā)布形式見附件2）。
責(zé)令召回信息經(jīng)市食藥監(jiān)局稽查處審核后予以發(fā)布（發(fā)布形式見附件3）。區(qū)市場監(jiān)管局參照附件1程序要求，完成審核工作之日起5個工作日內(nèi)，按照附件2或3型式將信息報市食藥監(jiān)局，由市食藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布召回信息。
市食藥監(jiān)局信息中心在收到審核通過的召回發(fā)布信息之日起3個工作日內(nèi)在局政務(wù)網(wǎng)上公開相關(guān)信息，并及時傳送國家食藥監(jiān)總局信息中心。
市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處每季度末會同市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯總召回信息和企業(yè)召回實施情況，并對相關(guān)召回信息進(jìn)行評估，提煉相關(guān)風(fēng)險，形成書面報告，上報局領(lǐng)導(dǎo)。
第五條（監(jiān)管協(xié)同）市食藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室（部門）和區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)重視醫(yī)療器械召回信息，依據(jù)召回信息加強(qiáng)對相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。
對涉嫌違法的，或者需要責(zé)令召回的，市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)主動通報稽查處，稽查處應(yīng)及時依法處理。
一級主動召回涉及本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，召回效果評估發(fā)現(xiàn)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照法規(guī)要求配合實時召回的，市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)將相關(guān)信息通報市衛(wèi)計委，商請協(xié)助做好監(jiān)督管理工作。
召回效果評估發(fā)現(xiàn)外省市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照法規(guī)要求配合實施召回的，市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)將相關(guān)信息通報所轄省市食品藥品監(jiān)管部門，商請協(xié)助做好監(jiān)督管理工作，并上報國家食藥監(jiān)總局。
第六條（監(jiān)督檢查）市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)提交的召回總結(jié)評估報告之日起10個工作日內(nèi)對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評估，必要時會同藥械流通處或稽查處組織企業(yè)所在地市場監(jiān)管局進(jìn)行現(xiàn)場檢查，重大召回事件組織市食藥監(jiān)局執(zhí)法總隊進(jìn)行現(xiàn)場檢查，認(rèn)為召回尚未消除缺陷或控制產(chǎn)品風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)書面要求重新召回；企業(yè)未重新召回的，應(yīng)當(dāng)通報稽查處，稽查處依照法規(guī)要求責(zé)令企業(yè)召回，責(zé)令召回通知書見附件4。
對一級主動召回，市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)加強(qiáng)對召回報告資料的審核，必要時召開專家分析會，組織對企業(yè)現(xiàn)場檢查，約談企業(yè)，開展不良事件監(jiān)測，實施監(jiān)督抽驗等監(jiān)管措施。
區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自收到轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案企業(yè)提交的召回總結(jié)評估報告之日起10個工作日內(nèi)對報告進(jìn)行審查，并對召回效果進(jìn)行評估，必要時對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，通過現(xiàn)場檢查及召回效果評估的，自通過之日起5個工作日內(nèi)，按照附件4或5的要求上報市食藥監(jiān)局；認(rèn)為召回尚未消除缺陷或控制產(chǎn)品風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)書面要求企業(yè)重新召回；企業(yè)未重新召回的，應(yīng)當(dāng)依法責(zé)令企業(yè)召回，責(zé)令召回通知書見附件4。
下列情況區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
一、一級主動召回
二、責(zé)令召回
三、召回產(chǎn)品現(xiàn)場銷毀
四、國家食藥監(jiān)總局或市食藥監(jiān)局督辦的主動召回
五、其他
現(xiàn)場監(jiān)督檢查重點：1.企業(yè)是否按照召回計劃實施相關(guān)召回工作；2.需要銷毀的召回產(chǎn)品是否全部銷毀或返回境外原廠；3.相關(guān)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照規(guī)定配合生產(chǎn)企業(yè)實施召回工作；4.其他規(guī)定的檢查事項。
現(xiàn)場監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)在召回過程中存在弄虛作假行為，或其他違法違規(guī)行為，區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)依法查處，責(zé)令重新召回，處理結(jié)果應(yīng)及時上報市食藥監(jiān)局。
第七條 實施日期
本規(guī)范自發(fā)布之日起試行。
