近年來(lái)，蘇州大力推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，全市相關(guān)企業(yè)達(dá)數(shù)千家，信達(dá)生物、金唯智、康寧杰瑞、開(kāi)拓等一批具有核心自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和較強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)脫穎而出，蘇州工業(yè)園區(qū)生物產(chǎn)業(yè)園、江蘇省醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園、太倉(cāng)市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、昆山小核酸基地等一批產(chǎn)業(yè)基地快速崛起，勢(shì)頭迅猛。
為助推生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，蘇州市食藥監(jiān)局不斷深化“放管服”改革，多措并舉打造生物醫(yī)藥“硅谷”，收到了明顯成效。
深化行政審批制度改革助推審批提速。在工作中，該局切實(shí)推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)，方便企業(yè)就近辦事；推出并聯(lián)審批，避免企業(yè)重復(fù)辦事；推出“百問(wèn)百答”辦事指南，指導(dǎo)企業(yè)精準(zhǔn)申辦等；推行“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”，在全市率先實(shí)現(xiàn)所有進(jìn)駐中心審批事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“不見(jiàn)面”審批。信達(dá)生物單抗注射液從遞交臨床實(shí)驗(yàn)、獲批臨床，到完成臨床實(shí)驗(yàn)，再到提交上市申請(qǐng)，總計(jì)時(shí)隔不到2年，創(chuàng)造了國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)申報(bào)歷史新速度。
完善檢驗(yàn)檢測(cè)體系提供高效服務(wù)。建立江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州分所，將原先需要到省所完成的檢測(cè)服務(wù)搬到了企業(yè)家門(mén)口，檢測(cè)服務(wù)項(xiàng)目日益拓展，檢測(cè)業(yè)務(wù)量連年上升，檢測(cè)服務(wù)對(duì)象立足本市輻射周邊，2017年受理量已占到全省的二分之一。
開(kāi)通藥品進(jìn)口“直通車(chē)”提高通關(guān)效率。蘇州市食藥監(jiān)局創(chuàng)建成為我國(guó)唯一的地級(jí)市口岸藥品監(jiān)督管理局，蘇州市藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究中心順利創(chuàng)成國(guó)家進(jìn)口藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，使蘇州本地企業(yè)進(jìn)口藥品無(wú)需“借道”上?；蚰暇┛诎?，直接在蘇州通關(guān)，時(shí)間縮短一半以上，倉(cāng)儲(chǔ)及物流成本降低三成，大大提升了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。目前，選擇從蘇州通關(guān)的藥品企業(yè)已由最初的7家上升至12家，檢驗(yàn)品種也由最初的9個(gè)品種上升至27個(gè)品種，進(jìn)口藥品貨值約1.49億美元。
實(shí)施政策補(bǔ)助鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)。在全省率先出臺(tái)了藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)鼓勵(lì)政策和藥品一致性評(píng)價(jià)工作后補(bǔ)助政策，引導(dǎo)形成創(chuàng)新研發(fā)高潮，蘇州創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量已占江全的六成左右，其中1類(lèi)新藥申報(bào)數(shù)量創(chuàng)歷史新高；10家企業(yè)11個(gè)產(chǎn)品獲得國(guó)家總局創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批，占全國(guó)特別審批數(shù)的7%。助力企業(yè)爭(zhēng)取產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新專(zhuān)項(xiàng)補(bǔ)助，全市共有120家企業(yè)申報(bào)，補(bǔ)貼經(jīng)費(fèi)2000多萬(wàn)。
