一年過去，看看這289個應在2018年底前完成一致性評價的產(chǎn)品目錄，目前進程如何……
2015年CFDA總局要求提高已上市的仿制藥提高質(zhì)量，要求化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥須開展一致性評價。2016年公布了289個應在2018年底前完成一致性評價的產(chǎn)品目錄。
2015年289目錄的登記號數(shù)11個，2016年25個，2017年上升到144個。289個產(chǎn)品中僅53個已啟動臨床登記。
沒有豁免或簡化BE的產(chǎn)品中，2015年至今暫未登記臨床的產(chǎn)品共188個，這188個產(chǎn)品中，其中67個品種對應的所有規(guī)格都有參比制劑，必須要在2018年年底完成一致性評價。
79個品種涉及三改“改劑型、改規(guī)格、改鹽基”，2018年若還沒完成藥學研究則2018年年底基本不可能完成一致性評價的任務。
12個產(chǎn)品所有規(guī)格都無企業(yè)備案，分別是聯(lián)苯雙酯片、醋酸甲萘氫醌片、乳酶生片、五氟利多片、硫酸亞鐵緩釋片、鞣酸小檗堿片、苯唑西林鈉膠囊、頭孢拉定片、苯唑西林鈉片、醋酸氫化可的松片、復方醋酸甲地孕酮片和炔雌醇片。
國內(nèi)特有品種預計還要研究評價方法的產(chǎn)品有復方氫氧化鋁片、復方利血平片、消旋山莨菪堿片、復方甘草片、甲狀腺片、聯(lián)苯雙酯滴丸、尼爾雌醇片、石杉堿甲片、石杉堿甲膠囊、鹽酸布桂嗪片、氫溴酸山莨菪堿片、復方利血平氨苯蝶啶片、復方磷酸萘酚喹片和制霉素片，預計這些產(chǎn)品可以相對放寬研究年限，未必要求2018年完成一致性評價。
圖1 2015年至2017年289目錄臨床登記號數(shù)
產(chǎn)品情況
苯磺酸氨氯地平片（20個）、硫酸氫氯吡格雷片（19個）、頭孢呋辛酯片（11個）、阿莫西林膠囊（10個）和格列美脲片（10個）是289目錄中登記號數(shù)最多的前五個產(chǎn)品。
從參與的企業(yè)數(shù)來看，苯磺酸氨氯地平片也是最多企業(yè)爭奪的，共20家企業(yè)。硫酸氫氯吡格雷片11家、頭孢呋辛酯片10家、阿莫西林膠囊9家、格列美脲片和鹽酸二甲雙胍片各7家，都是競爭熱門產(chǎn)品。
企業(yè)情況
石藥集團（歐意、中諾）以7個登記號，華北制藥（含華民）以6個登記號數(shù)排名企業(yè)的前兩位。
根據(jù)2017年12月29日國家所公布的《2017年12月份已批準通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄》，共有4個289目錄產(chǎn)品獲得一致性評價稱號，分別為深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司-硫酸氫氯吡格雷片、浙江華海藥業(yè)股份有限公司-鹽酸帕羅西汀片、國藥集團致君（深圳）制藥有限公司-頭孢呋辛酯片、浙江華海藥業(yè)股份有限公司-利培酮片。其中華海藥業(yè)的鹽酸帕羅西汀片和利培酮片在2015年以后沒有登記臨床，預計通過一致性評價主要還是依靠“雙報申報”政策和ICH臨床數(shù)據(jù)互認政策。
表1 2015年以來啟動臨床的289目錄產(chǎn)品
小結
從目前臨床登記情況來看，289目錄中市場價值較大的產(chǎn)品基本都已經(jīng)啟動一致性評價且個別產(chǎn)品出現(xiàn)企業(yè)扎堆。但是289產(chǎn)品中非豁免或非減輕BE的產(chǎn)品啟動情況仍然非常嚴峻，289目錄的產(chǎn)品主要是以基本藥物的口服藥為主，對應的渠道主要為基層醫(yī)院，需要經(jīng)過集中醫(yī)療采購，大批量批文若沒獲得一致性評價，這意味著社區(qū)醫(yī)院可能會面臨基藥斷藥的風險。
