加快藥審就是讓針對(duì)一些市面上特別需要的「優(yōu)等藥」以最快的速度完成審評(píng)審批，然后上市。這種與「普通藥」區(qū)別對(duì)待，也就催生了一系列加快藥品審評(píng)審批制度。
我們通常管這些政策叫 CFDA 的綠色通道。
本文梳理中國(guó)藥品加快審評(píng)審批的前世今生，對(duì)目前并行的 3 個(gè)綠色通道的批準(zhǔn)速度進(jìn)行了對(duì)比分析，以便大家更好的理解藥品加快審批的制度。
中國(guó)在加快藥品審評(píng)上做過(guò)哪些努力？
1. 特別審批
2005 年 11 月 18 日，發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序》（局令第 21 號(hào)），最早的加快審批制度出爐，主要針對(duì)重大突發(fā)衛(wèi)生事件用藥，如比如 SARS 的滅活疫苗，H7N9 的帕拉米韋，ZIKA 的試劑盒。
點(diǎn)評(píng)：與其說(shuō)是加快，這種制度更可以理解為緊急審批，它要求審評(píng)機(jī)構(gòu)在資料接受 24 小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)審評(píng)，并且在 15 天內(nèi)完成第 1 輪審評(píng)（即給出審評(píng)結(jié)論）。該法規(guī)似乎是在 SARS 過(guò)后制訂的用于防患于未然的行政措施。
成果：猜測(cè)是因?yàn)樯婕捌贩N太少，沒(méi)有對(duì)特別審批進(jìn)行公開(kāi)，具體數(shù)據(jù)不明。
2. 重大專(zhuān)項(xiàng)
2006 年 2 月，國(guó)家中長(zhǎng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）中指出國(guó)家重大科技專(zhuān)項(xiàng)，其中涉及醫(yī)藥行業(yè)的即為重大專(zhuān)項(xiàng)，全稱(chēng)是「重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)」，目前主管部門(mén)為衛(wèi)計(jì)委科技教育司新藥專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施管理辦公室。
一般每年中旬按照定向擇優(yōu)課題提出申請(qǐng)次年申請(qǐng)，不定期的組織專(zhuān)家進(jìn)行審評(píng)，進(jìn)行公開(kāi)（可在衛(wèi)計(jì)委科技教育司網(wǎng)站上查詢），一般 3 年為一個(gè)課題周期。
點(diǎn)評(píng)：大部分 1.1 類(lèi)新藥都申請(qǐng)了重大專(zhuān)項(xiàng)，尤其是耳熟能詳?shù)膸准掖笃髽I(yè)和科研院校，比如知名的埃克替尼、西達(dá)本胺，但是重大專(zhuān)項(xiàng)不止是創(chuàng)新藥物才能申報(bào)，對(duì)于一些新劑型，中藥再評(píng)價(jià)也可以申報(bào)。
成果：根據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，目前有 323 條受理號(hào)獲得重大專(zhuān)項(xiàng)資格，共計(jì) 149 個(gè)品種。
3. 特殊審批
2009 年，藥品注冊(cè)特殊審批實(shí)施，該制度主要用于鼓勵(lì)創(chuàng)新藥物。按照這條途徑，臨床申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限從 90 天縮短至 80 天，報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限從 150 天縮短至 120 天。
特殊審批品種范圍：
點(diǎn)評(píng)：在過(guò)往實(shí)踐中，由于排隊(duì)時(shí)間遠(yuǎn)長(zhǎng)于審評(píng)時(shí)限，使得這種獲益顯得比較雞肋。但該資格的最大獲利在于有機(jī)會(huì)與 CDE 進(jìn)行會(huì)議溝通，在申請(qǐng)遞交之前了解 CDE 審評(píng)人員的觀點(diǎn)，有助于后續(xù)的研發(fā)工作。
結(jié)果：根據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，目前有 1976 條受理號(hào)獲得特殊審批資格，共計(jì) 686 個(gè)品種。
4. 加快審評(píng)審批
2015 年 2 月 30 日 CFDA 頒布的《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告 (2015 年第 230 號(hào))》中規(guī)定了 8 種情況可以進(jìn)行「加快審評(píng)」，并可在 2015 年 12 月 1 日起，向 CDE 進(jìn)行申請(qǐng)。
點(diǎn)評(píng)：可以看做是改革過(guò)程中「優(yōu)先審評(píng)」的過(guò)渡期辦法。
結(jié)果：根據(jù)丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，目前有 112 條受理號(hào)獲得加快審批資格，共計(jì) 38 個(gè)品種。
5. 優(yōu)先審評(píng)（2016 年 2 月）
優(yōu)先審評(píng)出臺(tái)的大背景是整個(gè)藥品監(jiān)管政策的改革和解決藥品審評(píng)積壓。
優(yōu)先審評(píng)品種范圍：
點(diǎn)評(píng)：迄今為止，加速藥品審評(píng)的最有力的工具。它主要聚焦于臨床價(jià)值，并且在納入之前需經(jīng)過(guò)專(zhuān)家組論證和網(wǎng)上公示。具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥在優(yōu)先審評(píng)中獲益最大，具備長(zhǎng)久技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)積累的國(guó)外藥企可能在近期從該政策中獲益較多。相信這是一條必經(jīng)之路，將吸引國(guó)外企業(yè)將真正創(chuàng)新的藥物更快引進(jìn)中國(guó)。。
結(jié)果：該文件現(xiàn)已廢止。根據(jù)丁香園 insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，以活性成分計(jì)共有 191 個(gè)品種納入優(yōu)先審評(píng)名單中。從企業(yè)分布來(lái)看，國(guó)產(chǎn)品種 100 個(gè)，進(jìn)口品種 91 個(gè)，從納入原因來(lái)看，創(chuàng)新藥仍然占主要部分（n=76）。其次是兒科藥（n=33）和首仿（n=29）。
這里需要提出的是，在優(yōu)先審評(píng)實(shí)施的初期，存在較多的重大發(fā)補(bǔ)，2016 年 2 月優(yōu)先審評(píng)發(fā)布后，但發(fā)補(bǔ)數(shù)量減少為 0，全部采取一次性通過(guò)，可見(jiàn)排隊(duì)和初次審評(píng)時(shí)間直接決定了最終的批準(zhǔn)時(shí)間。
6. 鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批（2017 年 12 月 28 日）
主要目的是加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市。
點(diǎn)評(píng)：2016 年優(yōu)先審評(píng)政策的完善和補(bǔ)充。
加快審評(píng)審批下的批準(zhǔn)速度到底有多快？
5 個(gè)加快藥審的通道，目前特殊審批、重大專(zhuān)項(xiàng)、優(yōu)先審評(píng)仍然在并行之中。有些品種只獲得特殊審批、優(yōu)先審評(píng)和重大專(zhuān)項(xiàng)的其中一個(gè)資格，也有部分品種同時(shí)獲得 2 個(gè)甚至 3 個(gè)資格。
以下對(duì)于特殊審評(píng)、重大專(zhuān)項(xiàng)、優(yōu)先審評(píng)、特殊審評(píng)+重大專(zhuān)項(xiàng)、特殊審評(píng)+優(yōu)先審批、重大專(zhuān)項(xiàng)+優(yōu)先審批、特殊審評(píng)+重大專(zhuān)項(xiàng)+優(yōu)先審批 7 種情況的審評(píng)速度進(jìn)行了分析。
1.特殊審批的批準(zhǔn)速度
2017 年 CDE 承辦到獲得批件用時(shí)：186 天（較 2016 快了 65 天，2018 將更快）
備注：
1.CDE 承辦至批件時(shí)間（圖中藍(lán)色柱子）為藥物被承辦開(kāi)始審評(píng)審批到發(fā)批件（臨床/上市/進(jìn)口）花費(fèi)的時(shí)間，橫坐標(biāo)即為該藥物 CDE 承辦的年份
2.一般情況下新報(bào)任務(wù)時(shí)長(zhǎng)（圖中綠色柱子）+新報(bào)任務(wù)技術(shù)審評(píng)時(shí)長(zhǎng)（圖中橙色柱子）的時(shí)間要小于 CDE 承辦至批件時(shí)間（圖中藍(lán)色柱子），但各個(gè)柱子樣本量不一樣導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)微差別
2.重大專(zhuān)項(xiàng)的批準(zhǔn)速度
2017 年 CDE 承辦到獲得批件用時(shí)：161 天（較 2016 快了 182 天，2018 將更快）
3.優(yōu)先審評(píng)的批準(zhǔn)速度
2017 年 CDE 承辦到獲得批件用時(shí)：176 天（較 2016 快了 129 天），已經(jīng)達(dá)到美國(guó)FDA 優(yōu)先審評(píng)（PriorityApproval）的水平！
從丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)來(lái)看，可以看到，2016 年 2 月 26 日正式實(shí)施的優(yōu)先審評(píng)除了對(duì)新報(bào)任務(wù)適用，對(duì)過(guò)往申報(bào)也發(fā)揮了作用，如圖中 2010 年 CDE 承辦的藥品。
4.特殊審評(píng)+重大專(zhuān)項(xiàng)
受理號(hào)數(shù)量：164
無(wú) 2016 年和 2017 年 CDE 承辦到獲得批件的品種
5.特殊審評(píng)+優(yōu)先審批
受理號(hào)數(shù)量：50
2017 年 CDE 承辦到獲得批件用時(shí)：140 天（「雙通道」品種在 2016 年和 2017 年的批準(zhǔn)時(shí)間均比單通道品種短）
6.重大專(zhuān)項(xiàng)+優(yōu)先審批
受理號(hào)數(shù)量：6
僅 2016 年出現(xiàn)了這兩個(gè)通道的受理號(hào)
7.特殊審評(píng)+重大專(zhuān)項(xiàng)+優(yōu)先審批
受理號(hào)數(shù)量：2
僅 2016 年出現(xiàn)了這三個(gè)通道的受理號(hào)
革命尚未成功，還得努力
對(duì)企業(yè)而言，進(jìn)入「綠色通道」意味著縮短藥品審評(píng)時(shí)間成本，并且降低發(fā)補(bǔ)甚至不批準(zhǔn)的風(fēng)險(xiǎn)。
從 2005 年至今，從政策上看，CFDA 一直在努力推進(jìn)，也不斷在完善著。
但從平均值上看，加快藥審的受理號(hào)從 CDE 承辦到獲得批件大多在 140-180 天，相比于「非綠色通道」的品種差距不大，也并沒(méi)有因?yàn)檫M(jìn)入多個(gè)綠色通道而更快完成審評(píng)，當(dāng)然因?yàn)槭瞧骄?，不排除有個(gè)別品種拖后腿。
猜測(cè)也與申報(bào)的品種越來(lái)越多，需要溝通指導(dǎo)更多，而審評(píng)人手有限有關(guān)。如果希望達(dá)到「綠色通道」的品種速度遠(yuǎn)超「非綠色通道」，還有很多細(xì)節(jié)的工作需要做。
