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核查風(fēng)暴,羅氏等169家械企撤回大批申請(qǐng)

2018/1/3 17:28:25 來源:千虹醫(yī)藥網(wǎng)


 自2016年12月13日—2017年12月15日,共有169家企業(yè)撤回了261個(gè)醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目。其中42家企業(yè)撤回105個(gè)體外診斷試劑注冊申請(qǐng)項(xiàng)目(表1),127家企業(yè)撤回156個(gè)其他醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目(表2)。
 
  表1:撤回體外診斷試劑注冊申請(qǐng)項(xiàng)目清單
序號(hào)
受理號(hào)
產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人
1
進(jìn) 15-4466
鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
Roche Diagnostics GmbH
2
更20151502
脂肪酶檢測試劑盒(比色法)
Roche Diagnostics GmbH
3
進(jìn) 15-4050
對(duì)乙酰氨基酚檢測試劑盒(均相酶免疫測定法
Roche Diagnostics GmbH
4
JSZ1600061
卡馬西平檢測試劑盒(均相酶免疫測定法)
Roche Diagnostics GmbH
5
更20151928
胎盤生長因子檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
Roche Diagnostics GmbH
6
更20151926
可溶性fms樣酪氨酸激酶-1檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
Roche Diagnostics GmbH
7
JSY1600951
無機(jī)磷檢測試劑盒(紫外線法)
Randox Laboratories Ltd.
8
JSY1601147
甘油三酯檢測試劑盒(GPO-PAP)
Randox  Laboratories Ltd
9
JSY1601151
直接膽紅素檢測試劑盒(比色法)
Randox  Laboratories Ltd.
10
準(zhǔn) 15-2585
人類免疫缺陷病毒(HIV1+2型)抗體檢測試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光法)
蘇州新波生物技術(shù)有限公司
11
準(zhǔn) 15-2572
人類免疫缺陷病毒抗原抗體(HIV  Ag/Ab)檢測試劑盒(時(shí)間分辨免疫熒光法)
蘇州新波生物技術(shù)有限公司
12
準(zhǔn) 15-0556
單純皰疹病毒(HSV)1+2型核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
廣州華銀醫(yī)藥科技有限公司
13
準(zhǔn) 14-5230
人類RET基因融合檢測試劑盒(熒光PCR法)
廈門艾德生物醫(yī)藥科技有限公司
14
JSZ1600019
西羅莫司檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
Roche  Diagnostics GmbH
15
準(zhǔn)14-5244
百日咳桿菌IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
北京貝爾生物工程有限公司
16
準(zhǔn) 15-3078
結(jié)核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
博奧生物集團(tuán)有限公司
17
JSZ1600038
組織多肽抗原測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
IDL Biotech  AB(publ)
18
進(jìn) 15-3909
乙型肝炎病毒表面抗體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)
Roche  Diagnostics GmbH
19
進(jìn) 15-4464
EBER探針(原位雜交法)
Roche  Diagnostics GmbH
20
JSZ1600020
抗磷脂酰絲氨酸抗體IgA檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
EUROIMMUN  MedizinischeLabordiagnostika AG
21
JSZ1600021
抗磷酯酰絲氨酸抗體IgA/G/M檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
22
JSZ1600022
抗磷酯酰絲氨酸抗體IgG檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
23
JSZ1600023
抗磷酯酰絲氨酸抗體IgM檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG
24
準(zhǔn) 15-3091
人CYP2C19基因分型檢測試劑盒(引物特異延伸法)
泰普生物科學(xué)(中國)有限公司
25
JSZ1600081
造血干細(xì)胞抗原CD34檢測試劑盒(流式細(xì)胞儀法)
Becton,  Dickinson and Company, BD Biosciences;
26
JSY1700197
α-1酸性糖蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
Randox Laboratories Ltd.
27
CSY1600577
癌胚抗原(CEA)定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
北京正旦國際科技有限責(zé)任公司
28
CSY1600579
總前列腺特異性抗原(tPSA)定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
北京正旦國際科技有限責(zé)任公司
29
CSY1600578
甲胎蛋白(AFP)定量測定試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
北京正旦國際科技有限責(zé)任公司
30
準(zhǔn) 15-1904
丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
湖南圣湘生物科技有限公司
31
JSX1600053
人附睪蛋白4定標(biāo)液
Roche Diagnostics GmbH
32
CSY1600047
乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
正元盛邦(天津)生物科技有限公司
33
準(zhǔn) 15-2217
泌尿生殖系統(tǒng)感染6項(xiàng)聯(lián)合檢測試劑盒(基因芯片法)
昆明寰基生物芯片產(chǎn)業(yè)有限公司
34
準(zhǔn) 15-2219
人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒(基因芯片法)
昆明寰基生物芯片產(chǎn)業(yè)有限公司
35
JSX1700094
鐵蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)
Randox Laboratories Ltd.
36
JSX1700046
類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)
Randox Laboratories Ltd.
37
準(zhǔn) 15-3109
MTRR A66G基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)
西安金磁納米生物技術(shù)有限公司
38
JSZ1600093
皮質(zhì)醇測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
DiaSorin S.p.A.
39
CSZ1600180
人類免疫缺陷病毒抗原及抗體(HIV  Ag/Ab)測定試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法)
江蘇澤成生物技術(shù)有限公司
40
CSZ1600198
腫瘤相關(guān)抗原CA125測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
北京同生時(shí)代生物技術(shù)有限公司
41
CSZ1600088
人類CYP2C19基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)
廣州好芝生物科技有限公司
42
CSZ1600087
人類MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)
廣州好芝生物科技有限公司
43
進(jìn)15-4145
上呼吸道感染性病原體核酸檢測試劑盒(巢式多重PCR熔解曲線法)
BioFire Diagnostics, LLC
44
準(zhǔn) 15-2660
BRAF基因突變檢測試劑盒(PCR-測序法
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司
45
準(zhǔn) 15-3092
MTHFR A1298C基因檢測試劑盒(PCR-金磁微粒層析法)
西安金磁納米生物技術(shù)有限公司
46
準(zhǔn)15-2609
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
47
準(zhǔn)15-2621
嗎啡、甲基安非他明、美沙酮聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
48
準(zhǔn)15-2613
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、美沙酮聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
49
準(zhǔn)15-2624
四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
50
準(zhǔn)15-2611
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
51
準(zhǔn) 15-2607
丁丙諾啡檢測試劑盒(膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
52
準(zhǔn) 15-2608
美沙酮檢測試劑盒(膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
53
準(zhǔn) 15-2610
苯二氮卓檢測試劑盒(膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
54
準(zhǔn) 15-2615
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亞甲基雙氧安非他明唾液聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
55
準(zhǔn) 15-2622
安非他明檢測試劑盒(膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
56
CSZ1600187
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司
57
準(zhǔn) 15-3211
丙型肝炎病毒(HCV)基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司
58
CSZ1600048
乙型肝炎病毒(HBV)基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)
上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司
59
準(zhǔn) 15-2628
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
60
準(zhǔn) 15-2627
嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、二亞甲基雙氧安非他明、四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
61
準(zhǔn) 15-2625
可卡因檢測試劑盒(膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
62
準(zhǔn) 15-2623
二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒(膠體金法)
杭州安旭科技有限公司
63
JSY1600393
弓形蟲IgG/IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法)
bioMerieux,SA
64
準(zhǔn)15-3172
大便隱血-幽門螺桿菌抗原聯(lián)合檢測試劑(免疫層析法)
廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司
65
CSY1700265
單純皰疹病毒I型IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司
66
CSY1700271
風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司
67
CSY1700270
弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司
68
CSY1700269
弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司
69
CSY1700264
巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司
70
CSY1700263
巨細(xì)胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司
71
CSY1700272
風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司
72
CSY1700268
單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司
73
CSY1700267
單純皰疹病毒Ⅱ型IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司
74
CSY1700266
單純皰疹病毒I型IgG抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
鄭州人福博賽生物技術(shù)有限責(zé)任公司
75
CSY1700375
乙型肝炎病毒表面抗體(HBsAb)定量測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
北京大成生物工程有限公司
76
CSY1700376
乙型肝炎病毒核心抗體(HBcAb)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)
北京大成生物工程有限公司
77
CSZ1600132
氯胺酮唾液檢測試劑盒(膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司
78
CSZ1600134
甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合唾液檢測試劑盒(膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司
79
   CSZ1600130
甲基安非他明唾液檢測試劑盒(膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司
80
   CSZ1600128
嗎啡唾液檢測試劑盒(膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司
81
   CSZ1600126
可卡因檢測試劑盒(膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司
82
   CSZ1600125
二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒(膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司
83
   CSZ1600123
四氫大麻酚酸檢測試劑盒(膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司
84
   CSZ1600133
嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合唾液檢測試劑盒(膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司
85
   CSZ1600135
嗎啡/甲基安非他明/二亞甲基雙氧安非他明/氯胺酮/四氫大麻酚酸聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法
廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司
86
  CSZ1600124
嗎啡/甲基安非他明/氯胺酮聯(lián)合檢測試劑盒(膠體金法)
廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司
87
  JSX1600333
多項(xiàng)生化校準(zhǔn)品
Beckman Coulter, Inc.
88
  CSZ1600113
弓形蟲IgG抗體檢測試劑盒(微柱凝膠法)
長春博迅生物技術(shù)有限責(zé)任公司
89
  CSY1600536
惡性瘧原蟲抗原檢測試劑(膠體金法)
艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司
90
  CSY1600535
惡性瘧原蟲/間日瘧原蟲抗原檢測試劑(膠體金法)
艾博生物醫(yī)藥(杭州)有限公司
91
CSZ1600136
嗎啡/甲基安非他明/二亞甲基雙氧安非他明/氯胺酮/四氫大麻酚酸/可卡因聯(lián)合檢測試劑
廈門中生朗捷生物技術(shù)有限公司
92
CSY1700046
人類免疫缺陷病毒(HIV  1/2)抗體檢測試劑盒(膠體金法)
北京健乃喜生物技術(shù)有限公司
93
CSZ1600140
α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(連續(xù)監(jiān)測法)
寧波賽克生物技術(shù)有限公司
94
CSX1700077
糖類抗原50測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
95
CSX1700075
人附睪上皮分泌蛋白4測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
96
CSX1700074
鐵蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
江蘇福隆生物技術(shù)有限公司
97
JSY1700339
人降鈣素檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
BIOMERICA,INC.
98
JSY1700340
人全段甲狀旁腺激素檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)
BIOMERICA,INC.
99
CSY1700395
二亞甲基雙氧安非他明檢測試劑盒(膠體金法)
正元盛邦(天津)生物科技有限公司
100
CSZ1600079
丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(熒光PCR法)
江蘇碩世生物科技股份有限公司
101
CSZ1700159
念珠菌通用核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)
杭州締藍(lán)生物技術(shù)有限公司
102
CSZ1600040
葉酸相關(guān)基因多態(tài)性檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司
103
CSZ1600038
氯吡格雷相關(guān)基因多態(tài)性檢測試劑盒(PCR熒光探針法)
上海源奇生物醫(yī)藥科技有限公司
104
進(jìn)  15-4169
抗弓形體抗體IgG親合力檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)
Medizinische Labordiagnostika AG
105
準(zhǔn)15-2423
MTHFR和MTRR基因多態(tài)性檢測試劑盒(熒光PCR熔解曲線法)
廈門致善生物科技股份有限公司
 
  表2:撤回其他醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)項(xiàng)目清單
序號(hào)
受理號(hào)
產(chǎn)品名稱
申請(qǐng)人
1
進(jìn) 15-2384
中空纖維透析器(商品名:TORAYLIGHT)
東麗株式會(huì)社
2
進(jìn)15-2678
多波長激光治療儀
ASA s.r.l.
3
進(jìn)15-2671
多波長激光治療儀
ASA  s.r.l.
4
CQX1600321
負(fù)壓封閉引流敷料管路套裝
成都吉泰醫(yī)療器械有限公司
5
進(jìn) 15-3078
藥瓶適配器
Medimop Medical  Projects Ltd.
6
CQY1600027
雷帕霉素藥物洗脫分支支架系統(tǒng)
樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司
7
CQZ1600254
細(xì)菌纖維素抗菌材料
北京鼎瀚恒海生物科技股份有限公司
8
CQZ1600051
高電位治療儀
廣州易和醫(yī)療技術(shù)開發(fā)有限公司
9
準(zhǔn) 15-2259
一次性有創(chuàng)壓力傳感器
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
10
更20151185
牙科用數(shù)字印模儀
Ormco Corporation
11
進(jìn)15-0109
噴霧罐組及組件
崇仁科技事業(yè)股份有限公司
12
更20151930
人工晶狀體折疊夾
ABBOTT MEDICAL OPTICS INC.
13
進(jìn) 15-3007
便攜式近紅外線快速顱內(nèi)出血檢測儀
Infrascan,Inc.
14
CQZ1600258
血液透析濃縮物(商品名:濃縮透析液、透析粉)
瑞鵬醫(yī)療器械成都有限公司
15
更20151682
病人監(jiān)護(hù)儀
太空醫(yī)療儀器(蘇州)有限公司
16
準(zhǔn)15-1039
栓塞膠
北京康派特醫(yī)療器械有限公司
17
準(zhǔn) 15-1031
耳腦膠
北京康派特醫(yī)療器械有限公司
18
準(zhǔn)15-1059
止血封閉膠
北京康派特醫(yī)療器械有限公司
19
JQX1600556
植入式心電事件監(jiān)測器
Medtronic  Inc.
20
準(zhǔn) 15-1432
吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛注射系統(tǒng)
深圳市安??萍加邢薰?
21
CQX1700009
室間隔缺損封堵器
先健科技(深圳)有限公司
22
更20151834
補(bǔ)片
Johnson  & Johnson International, c/o European Logistics Centre
23
JQX1600008
高壓注射系統(tǒng)
Bayer  Medical Care Inc.
24
JQZ1600532
血脂分析儀
SD Biosensor, Inc.
25
進(jìn) 15-2741
翻修股骨柄系統(tǒng)
Smith & Nephew,  Inc.
26
準(zhǔn) 15-2555
一次性使用導(dǎo)管鞘組
浙江海圣醫(yī)療器械有限公司
27
準(zhǔn) 15-2534
一次性使用環(huán)柄注射器
浙江海圣醫(yī)療器械有限公司
28
進(jìn)14-3797
骨水泥
Heraeus Medical GmbH
29
CQX1600173
聚乙烯醇栓塞微球
蘇州恒瑞迦俐生生物醫(yī)藥科技有限公司
30
JQX1600229
硬膜補(bǔ)片
Codman  &Shurtleff, Inc.
31
進(jìn) 15-2040
伽瑪射線探測系統(tǒng)
DILON  TECHNOLOGIES INC.
32
準(zhǔn) 15-2366
一次性使用外周神經(jīng)叢刺激包
浙江蘇嘉醫(yī)療器械股份有限公司
33
進(jìn)15-2675
Nd:YAG激光治療儀
DEKA M.E.L.A.Srl
34
更20151683
呼吸機(jī)
紐邦醫(yī)療設(shè)備有限公司
35
CQZ1600399
腦漲落圖儀
廣州可夫醫(yī)療科技有限公司
36
JQX1600394
掃描激光檢眼鏡
EasyScan B.V.
37
更20151622
一步法穿刺引流套件
Merit Medical  Systems, Inc.
38
JQX1600140
實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀
Life Technologies  Holdings Pte Ltd
39
CQY1600764
金屬接骨板(角度接骨板)
常州市康輝醫(yī)療器械有限公司
40
JQX1600830
矯治器
Align Technology,  Inc.
41
JQY1601850
一次性使用臍血處理袋
CESCA THERAPEUTICS  INC dba THERMOGENESIS CORP.
42
CQZ1700113
足踝系統(tǒng)
大博醫(yī)療科技股份有限公司
43
準(zhǔn) 15-3191
血液透析A干粉血液透析B干粉
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
44
準(zhǔn) 15-3182
血液透析A濃縮液血液透析B濃縮液
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司
45
JQX1600306
人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)
DePuy Orthopaedics,  Inc.
46
JQZ1600209
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
NuMED, Inc.
47
JQZ1500002
阻塞球囊導(dǎo)管
Stryker Neurovascular
48
JQZ1600251
紫外照射器
Cerus Europe B.V.
49
更20151875
超聲診斷系統(tǒng)
ESAOTE S.p.A.
50
更20151876
超聲診斷系統(tǒng)
ESAOTE S.p.A.
51
更20151869
超聲診斷系統(tǒng)
ESAOTE S.p.A.
52
準(zhǔn) 15-3162
有晶體眼后房屈光晶體
杭州愛晶倫科技有限公司
53
JQX1600425
金屬托槽
TP Orthodontics,Inc.
54
CQZ1600170
聚氨酯泡沫敷料
江蘇諾瓦立醫(yī)療用品有限公司
55
CQX1600126
納米銀醫(yī)用抗菌敷料
深圳市愛杰特醫(yī)藥科技有限公司
56
CQX1600127
納米銀醫(yī)用抗菌自粘貼
深圳市愛杰特醫(yī)藥科技有限公司
57
進(jìn)14-3535
ARES TM 抗生素浸漬腦室和腹腔導(dǎo)管
Medtronic Inc.
58
CQX1700053
高壓電位治療儀
南京唐沃醫(yī)療科技有限公司
59
JQY1600893
指引導(dǎo)管
Invatec S.p.A
60
CQX1700071
一次性使用輸液器帶針
北京伏爾特技術(shù)有限公司
61
進(jìn) 15-3685
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)
62
CQZ1600193
一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋
山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司
63
CQZ1600327
合成樹脂牙
山八齒材工業(yè)(常熟)有限公司
64
QF2015000013
口腔用一次性注射針頭
NOVOCOL  PHARMACEUTICAL OF CANADA INC.
65
CQZ1600032
巡航膠囊內(nèi)窺鏡控制系統(tǒng)
上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司
66
準(zhǔn)15-2657
軟性高壓氧艙
氧沐國際高新技術(shù)(北京)股份有限公司
67
CQX1600304
植入式給藥裝置
石家莊市諾爾康醫(yī)療器械有限公司
68
CQZ1600383
呼吸機(jī)
淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司
69
CQZ1600384
呼吸機(jī)
淄博科創(chuàng)醫(yī)療儀器有限公司
70
CQZ1700162
一次性使用造影導(dǎo)管
 浙江海圣醫(yī)療器械有限公司
71
JQY1700146
射頻電極
inomed Medizntechnik  GmbH
72
JQY1700145
           刺激記錄電極
inomed Medizintechnik  GmbH
73
CQZ1600495
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
奧泰醫(yī)療系統(tǒng)有限責(zé)任公司
74
CQZ1700149
耐高壓球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
浙江海圣醫(yī)療器械有限公司
75
CQZ1700148
PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
  浙江海圣醫(yī)療器械有限公司
76
JQX1700330
鈦基臺(tái)
DENTSPLY Implants  Manufacturing GmbH
77
JQX1700331
牙種植體
DENTSPLY Implants  Manufacturing GmbH
78
JQX1700328
金合金基臺(tái)與配件
DENTSPLY Implants  Manufacturing GmbH
79
JQX1700329
種植體系統(tǒng)配件
DENTSPLY Implants  Manufacturing GmbH
80
JQX1600922
傷口清潔液體敷料
NovaBay  Pharmaceuticals, Inc.
81
CQX1600050
一次性使用精密過濾輸液器
宣城市江南醫(yī)療器械有限公司
82
JQZ1600025
彈簧圈
Medos International  SARL
83
JQX1600058
一次性使用注射射頻電極
Cosman Medical, Inc.
84
JQZ1600148
高性能導(dǎo)絲
NeoMetrics,Inc.
85
JQY1600847
超聲潔牙設(shè)備(商品名:中文:巴麗奧斯970 原文:Varios970)
株式會(huì)社ナカニシ
86
準(zhǔn) 15-1865
卵圓孔未閉封堵器
先健科技(深圳)有限公司
87
JQZ1600111
結(jié)石取出器
ENDO-FLEX GmbH
88
CQX1700116
高壓電位治療儀
南京唐沃醫(yī)療科技有限公司
89
JQX1600593
動(dòng)力系統(tǒng)(商品名:EMax 2 Plus System)
The Anspach Effort, Inc.
90
JQZ1600018
氧化鋅丁香酚水門汀
Produits Dentaires SA
91
JQZ1700061
預(yù)充式注射器連接器
Transcoject GmbH
92
CQZ1700091
一次性使用造影導(dǎo)管留置針
泰爾茂醫(yī)療產(chǎn)品(杭州)有限公司
93
準(zhǔn)  15-2123
無針注射器
江蘇丞宇米特醫(yī)療科技有限公司
94
CQZ1600276
羊膜淚道修復(fù)支架
江西瑞濟(jì)生物工程技術(shù)股份有限公司
95
CQZ1600324
氫氧氣霧化機(jī)
上海潓美醫(yī)療科技有限公司
96
JQX1600666
顱內(nèi)壓監(jiān)測系統(tǒng)附件
Codman &Shurtleff, Inc
97
JQZ1600201
一次性沖洗管
TAVTECH Ltd.
98
CQZ1700230
透析干粉
四川腎友達(dá)科技有限公司
99
CQZ1700218
透析濃縮液
四川腎友達(dá)科技有限公司
100
CQZ1700105
一次性使用輸液器帶針
江蘇治宇醫(yī)療器材有限公司
101
JQZ1500007
椎間融合器
捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
102
準(zhǔn)15-3047
血管腔內(nèi)支架釋放器
北京裕恒佳科技有限公司
103
準(zhǔn)15-2831
血管腔內(nèi)支架
北京裕恒佳科技有限公司
104
JQZ1600243
膠囊內(nèi)窺鏡記錄儀和圖像處理系統(tǒng)
Given Imaging Inc.
105
JQX1600841
一次性使用封閉式吸痰裝置(成人渦輪清潔型導(dǎo)管)
Halyard Health, Inc.
106
JQX1600842
一次性使用封閉式吸痰裝置
Halyard Health, Inc.
107
CQZ1700231
氬氣高頻電刀
山東玉華電氣有限公司
108
CQZ1600376
一次性使用靜脈留置針
深圳市順美醫(yī)療股份有限公司
109
進(jìn) 15-3954
筆式注射器
BD Medical -  Pharmaceutical Systems
110
CQZ1700163
等離子手術(shù)系統(tǒng)
拓普能量(天津)科技有限公司
111
進(jìn) 14-3037
種植體
BICON, LLC.
112
JQY1600712
心電圖機(jī)
Welch Allyn Limited
113
CQZ1700296
一次性超聲切割止血刀
天津瑞奇外科器械股份有限公司
114
JQX1700028
高頻電刀系統(tǒng)
CooperSurgical, Inc.
115
CQZ1700037
碘液保護(hù)帽
蕪湖道潤藥業(yè)有限責(zé)任公司
116
JQZ1600316
電子十二指腸內(nèi)窺鏡
富士膠片株式會(huì)社
117
更20150236
醫(yī)用防粘連改性殼聚糖(膜)(商品名:百菲米)
北京百利康生化有限公司
118
CQX1700156
實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀
卡尤迪生物科技(北京)有限公司
119
更20151872
角膜板層刀
Med-Logics, Inc.
120
CQX1700088
麻醉機(jī)
北京誼安醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
121
JQZ1600457
全吸收式生物血管支架系統(tǒng)
雅培醫(yī)療器械貿(mào)易(上海)有限公司
122
JQY1701304
支持導(dǎo)管
Bard Peripheral  Vascular, Inc.
123
JQY1700104
高壓造影防刺傷輸液針套件
Smiths Medical ASD,  Inc.
124
JQZ1600278
子宮定位手柄
CooperSurgical, Inc.
125
JQZ1600219
骨填充材料
Collagen Matrix, Inc.
126
CQX1700261
近距離治療后裝設(shè)備
北京科霖眾醫(yī)學(xué)技術(shù)研究所
127
JQX1700470
超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭
Ethicon Endo-Surgery,  LLC
128
JQZ1700375
關(guān)節(jié)鏡手術(shù)器械
Inion Oy
129
JQY1601631
生物可吸收組織修補(bǔ)材料(商品名:GORE?  BIO-A?)
W. L. Gore &  Associates, Inc.
130
CQZ1600389
腦硬膜防滲醫(yī)用涂敷系統(tǒng)
北京賽奇科科技有限公司
131
CQZ1700500
軸流輔助循環(huán)血泵
北京阜外醫(yī)心健康科技有限公司
132
CQZ1600257
醫(yī)用凡士林紗布
河南省藍(lán)天醫(yī)療器械有限公司
133
CQZ1600459
一次性使用帶去白細(xì)胞濾器塑料血袋
重慶三大偉業(yè)制藥有限公司
134
CQX1600102
血漿分離機(jī)
重慶三大偉業(yè)制藥有限公司
135
CQZ1600180
灌注泵管系統(tǒng)
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技有限公司
136
JQY1601505
一次性使用輸血器
費(fèi)森尤斯卡比(中國)投資有限公司
137
JQZ1600125
二氧化碳激光治療儀
WON TECH Co., Ltd.
138
CQZ1700206
一次性使用精密過濾輸液器
四川雙陸醫(yī)療器械有限公司
139
JQZ1600473
眼底黃斑色素密度測量儀
Elektron Technology UK  Limited
140
JQZ1600599
數(shù)字化口腔全景X射線機(jī)
Soredex, PaloDEx Group  Oy
141
JQZ1700014
牙科全景X射線機(jī)
PaloDEx Group Oy
142
進(jìn)15-2752
可吸收性外科縫線
ETHICON LLC
143
JQZ1600397
高壓發(fā)生器
美國希比埃亞洲公司北京代表處
144
JQZ1600398
高壓發(fā)生器
美國希比埃亞洲公司北京代表處
145
CQZ1700506
自動(dòng)采血機(jī)
北京邁納士手術(shù)機(jī)器人技術(shù)股份有限公司
146
準(zhǔn)  15-2894
抗菌可吸收縫線
上海睿生醫(yī)療器械有限公司
147
CQZ1600060
一次性使用靜脈留置針
蘇州市金盛醫(yī)療用品有限公司
148
CQZ1600288
醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)
飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司
149
CQZ1600340
全膝關(guān)節(jié)置換智能輔助系統(tǒng)
山東易邁醫(yī)療科技有限公司
150
JQZ1600107
注射泵
Eunsung Global Corp.
151
CQZ1600056
血液透析導(dǎo)管
上海普益醫(yī)療器械股份有限公司
152
JQX1700740
組織固定系統(tǒng)
Medtronic Inc.
153
CQZ1600214
血液透析干粉
遼寧三生科技發(fā)展有限公司
154
準(zhǔn)  15-2535
空心纖維透析器
旭化成醫(yī)療器械(杭州)有限公司
155
準(zhǔn)  15-2536
空心纖維透析器
旭化成醫(yī)療器械(杭州)有限公司
156
準(zhǔn)  15-2530
空心纖維透析器
旭化成醫(yī)療器械(杭州)有限公司




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