?
22個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單
2017/9/15 8:07:55 來源：千虹醫(yī)藥網 |
千虹醫(yī)藥網9月14日訊 國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對新收到22個已完成臨床試驗申報生產或進口的藥品注冊申請（見附件）進行臨床試驗數據核查。現將有關事宜公告如下：
一、在國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現藥物臨床試驗數據存在真實性問題的，應主動撤回注冊申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布其名單，不追究其責任。
二、國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心將在其網站公示現場核查計劃，并告知藥品注冊申請人及其所在地省級食品藥品監(jiān)管部門，公示10個工作日后該中心將通知現場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。
三、國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對藥物臨床試驗數據現場核查中發(fā)現數據造假的申請人、藥物臨床試驗責任人和管理人、合同研究組織責任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責任。
特此公告。
附件：22個藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請清單
|
序號
|
省份
|
受理號
|
藥品名稱
|
申報人
|
分類
|
|
1
|
/
|
JXHS1700030
|
磷酸特地唑胺片
|
拜耳醫(yī)藥保健有限公司
|
進口
|
|
2
|
/
|
JXHS1700031
|
注射用磷酸特地唑胺
|
拜耳醫(yī)藥保健有限公司
|
進口
|
|
3
|
/
|
JXHS1700033
|
吸入用鹽酸氨溴索溶液
|
韓美藥品株式會社；北京韓美藥品有限公司
|
進口
|
|
4
|
北京
|
CXSS1700012
|
23價肺炎球菌多糖疫苗
|
北京科興生物制品有限公司
|
新藥
|
|
5
|
北京
|
CXSS1700013
|
凍干b型流感嗜血桿菌結合疫苗
|
北京民海生物科技有限公司
|
新藥
|
|
6
|
吉林
|
CXSS1700015
|
流感病毒裂解疫苗（四價）
|
長春長生生物科技有限責任公司
|
新藥
|
|
7
|
江蘇
|
CYHS1700055
|
注射用替莫唑胺
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
|
仿制藥
|
|
8
|
江蘇
|
CYHS1700131
|
阿哌沙班片
|
正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
|
仿制藥
|
|
9
|
江蘇
|
CYHS1700138
|
安立生坦片
|
正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司
|
仿制藥
|
|
10
|
安徽
|
CYHB1703734
|
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
|
安徽貝克生物制藥有限公司
|
補充申請
|
|
11
|
山東
|
CYHS1700189
|
鹽酸曲美他嗪緩釋片
|
齊魯制藥有限公司
|
仿制藥
|
|
12
|
湖北
|
CYHS1700136
|
氟比洛芬酯注射液
|
武漢大安制藥有限公司
|
仿制藥
|
|
13
|
廣東
|
CYHS1600219
|
替格瑞洛片
|
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
|
仿制藥
|
|
14
|
廣東
|
CYHS1700112
|
頭孢呋辛酯片
|
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
|
仿制藥
|
|
15
|
廣東
|
CYHS1700113
|
頭孢呋辛酯片
|
深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
|
仿制藥
|
|
16
|
海南
|
CYHS1700147
|
鹽酸普拉克索片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
仿制藥
|
|
17
|
海南
|
CYHS1700148
|
鹽酸普拉克索片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
仿制藥
|
|
18
|
海南
|
CYHS1700149
|
鹽酸普拉克索片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
仿制藥
|
|
19
|
海南
|
CYHS1700150
|
鹽酸普拉克索片
|
齊魯制藥（海南）有限公司
|
仿制藥
|
|
20
|
四川
|
CYHS1700119
|
阿哌沙班片
|
四川科倫藥業(yè)股份有限公司
|
仿制藥
|
|
21
|
云南
|
CXSS1700010
|
I型+III型口服脊髓灰質炎減毒活疫苗（人二倍體細胞）
|
中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所
|
新藥
|
|
22
|
云南
|
CXSS1700011
|
I型+III型脊髓灰質炎減毒活疫苗糖丸（人二倍體細胞）
|
中國醫(yī)學科學院醫(yī)學生物學研究所
|
新藥
|
食品藥品監(jiān)管總局
2017年9月12日
|
|
|
?
【千虹醫(yī)藥招商網】
為醫(yī)藥界提供醫(yī)藥招商、醫(yī)藥代理、藥品招商、醫(yī)藥原料采購供應的網絡平臺
?
