近日，CFDA藥品審評(píng)中心發(fā)布“一致性評(píng)價(jià)任務(wù)公示”名單，共涉及70個(gè)產(chǎn)品的一致性評(píng)價(jià)情況。
其中，受理號(hào)為CYHB1704272及CYHB170423的他克莫司膠囊被“不批準(zhǔn)報(bào)告公示”。受理號(hào)為CYHB1740006的洛索洛芬鈉片被標(biāo)準(zhǔn)為暫停，受理號(hào)為CYHB1703082、CYHB1750006的瑞舒伐他汀鈣也被標(biāo)準(zhǔn)為暫停。
▍知名品種一致性評(píng)價(jià)被斃
昨日（12月27日），浙江海正藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告回應(yīng)產(chǎn)品他克莫司膠囊未通過藥品一致性評(píng)價(jià)一事。
事件起因是2017年12月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心對(duì)于公司申報(bào)藥品一致性評(píng)價(jià)的制劑產(chǎn)品他克莫司膠囊給予“不予通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)”的評(píng)審結(jié)果。
他克莫司是一種強(qiáng)效免疫抑制劑，用于預(yù)防肝、腎、心臟移植后術(shù)后器官排斥反應(yīng)，治療肝臟或腎臟移植術(shù)后應(yīng)用其他免疫抑制藥物無法控制的移植物排斥反應(yīng)。
他克莫司膠囊2016年全球市場(chǎng)銷售額約為17.43億美元，2017年1-9月全球市場(chǎng)銷售額約為12.99億美元（數(shù)據(jù)來源IMS）。
原研藥由日本藤澤（Fujisawa）公司（現(xiàn)安斯泰來）開發(fā)，1993年在日本上市。1994年4月，經(jīng)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國上市，于 2010 年 8 月獲得歐盟上市批準(zhǔn)。
他克莫司膠囊 2017年 1-9 月份營(yíng)業(yè)收入為 1,553 萬元，占海正藥業(yè)總營(yíng)業(yè)收入 0.19%，銷售利潤(rùn)1,234 萬元，占總毛利額的0.52%。
▍不把CFDA放眼里？被打槍
根據(jù)海正藥業(yè)公告，他克莫司膠囊未通過一致性評(píng)價(jià)原因如下：
1、主要原因系本品于2015年后歐洲原注冊(cè)申報(bào)國家未予再注冊(cè)，無法提供近年來原上市國家臨床使用情況和不良反應(yīng)信息；
2、他克莫司膠囊屬于國內(nèi)外共線，可根據(jù)國外批準(zhǔn)資料申請(qǐng)國內(nèi)一致性評(píng)價(jià)。因此，公司采用歐盟批準(zhǔn)全套國際化注冊(cè)資料翻譯整理后，于2017年7月17日向國家食藥監(jiān)總局提交了他克莫司膠囊的處方工藝變更和國內(nèi)外共線生產(chǎn)一致性評(píng)價(jià)的補(bǔ)充申請(qǐng)。
3、他克莫司膠囊為窄治療指數(shù)藥物，開發(fā)難度大，國內(nèi)目前尚無企業(yè)申報(bào)本品的一致性評(píng)價(jià)。
有評(píng)論認(rèn)為，他克莫司膠囊被不留余地直接斃掉的原因是海正藥業(yè)太“輕狂”。海正藥業(yè)自視有FDA、歐盟加持，直接翻譯整理原歐盟申報(bào)資料，但其實(shí)注冊(cè)文件已經(jīng)失效，被火眼金睛的中國CDE發(fā)現(xiàn)。
